Beliebtes Vitamin vom Markt genommen

• Vitamin C Synthesis wurde in einer Serie aus dem Verkauf genommen
• Bei archivierten Produkttests wurde eine Abweichung in Form von braunen Flecken und Verfärbungen auf der Oberfläche der Kapseln festgestellt.
• GIF begründet, dass die festgestellte Inkonsistenz die Anwendungssicherheit des betreffenden Arzneimittels beeinträchtigen könnte

Der oberste Pharmainspektor nimmt im ganzen Land das Arzneimittel mit der Bezeichnung:

• Vitamin C Synthese (Acidum ascorbicum), 500 mg, Hartkapseln, Packung 10 Kapseln, GTIN 05909990667215, innerhalb der Serie:

Nummer 010723, Ablaufdatum 31.07.2025,

Verantwortliche Stelle: PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNO-CHEMICZNE „SYNTEZA“ SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ mit Sitz in Posen,

• verbietet das Inverkehrbringen der oben genannten Produktserie;
• diese Entscheidung ist sofort vollstreckbar.

Wie wir in der Begründung lesen, erhielt GIF von der verantwortlichen Stelle Informationen über die Feststellung einer Unstimmigkeit in Archivproben des Arzneimittels Vitamin C Synthesis (Acidum ascorbicum), 500 mg, Hartkapseln aus der oben genannten Serie , die im Vorhandensein von braunen Flecken und Verfärbungen auf der Oberfläche der Kapseln bestand . Wichtig ist, dass die Abweichung im Rahmen von Erläuterungstätigkeiten festgestellt wurde, die im Zusammenhang mit einem früheren Bericht durchgeführt wurden, den die zuständige Stelle vom Woiwodschaftspharmazeutischen Inspektor in Krakau erhalten hatte.

Darüber hinaus wurde im Rahmen der Untersuchungen des Zulassungsinhabers festgestellt, dass die betroffene Charge im Stabilitätsprüfprogramm 2023 erfasst war und die für dieses Produkt festgelegten Qualitätsanforderungen bis zum 12. Monat der Haltbarkeitsdauer erfüllte und seit Herstellung der Charge keine Beanstandungen registriert wurden. Aufgrund der Feststellung auf Grundlage von Archivtests, dass die Qualitätsanforderungen für den Parameter Aussehen aufgrund des Vorhandenseins brauner Flecken und Verfärbungen auf der Oberfläche der Kapseln nicht erfüllt wurden, empfahl die zuständige Stelle jedoch, die betreffende Charge des Arzneimittels vom Markt zu nehmen.

GIF begründet dies damit, dass die festgestellte Inkonsistenz in Form des Vorhandenseins brauner Flecken und Verfärbungen auf der Oberfläche der Kapseln die Anwendungssicherheit des betreffenden Arzneimittels beeinträchtigen könnte. Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch das Belassen der betreffenden Arzneimittelcharge auf dem Markt ein Risiko für die Gesundheit und das Leben von Menschen entsteht.

Auf dieser Grundlage hat der Hauptinspektor für Pharmazeutika nach Analyse der ihm vorliegenden Beweise entschieden, die betreffende Arzneimittelcharge vom Markt zu nehmen und ihre Einführung in den Verkauf zu untersagen. Er war der Ansicht, dass das Auftreten eines Qualitätsmangels wie im vorliegenden Fall die unverzügliche Durchführung eines Verwaltungsverfahrens sowie die sofortige Vollstreckung der Entscheidung erfordert – so die Zusammenfassung der Entscheidung.

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