Révision des directives de remboursement. AOTMiT : travaux sur l'analyse multicritère et l'ETS

• L'Agence pour l'évaluation et la tarification des technologies de la santé (AOTMiT) travaille sur des critères essentiels à l'analyse multicritère. Elle a annoncé qu'elle inviterait les parties prenantes à collaborer.
• L'analyse multicritère (MCDA) prend en compte différents critères pour l'évaluation des médicaments orphelins
• Les nouvelles lignes directrices devraient être prêtes d’ici juin 2026.
• L'agence prévoit également de mettre à jour les lignes directrices polonaises en matière d'ETS.
• L'ETS (évaluation des technologies de la santé) est un processus d'évaluation systématique de nouveaux médicaments, dispositifs médicaux, procédures de diagnostic ou thérapies en termes d'efficacité, de sécurité, de coûts et d'impact sur le système de santé.
• Les lignes directrices de l’ETS constituent la base des décisions sur ce que l’État rembourse aux patients.

L'introduction de l'analyse multicritère (AMCD) est l'un des éléments de la modification de la loi sur le remboursement. La solution proposée vise à permettre l'évaluation des médicaments utilisés pour traiter les maladies rares, dont les caractéristiques diffèrent de celles de la plupart des médicaments.

Selon le ministère de la Santé, les décisions relatives au remboursement des médicaments nécessitent de concilier les intérêts des différentes parties prenantes : patients, médecins, organismes payeurs et fabricants de médicaments. L’AMCD permet de prendre en compte divers critères, tels que l’efficacité clinique, la sécurité, la qualité de vie des patients, les implications budgétaires pour le système de santé et les aspects sociaux, garantissant ainsi un équilibre entre ses différentes composantes.

L'Agence pour l'évaluation des technologies de la santé et le système de tarification doit élaborer les critères qui seront pris en compte dans le processus de remboursement.

Où en sont les travaux ? « Nous finalisons actuellement les préparatifs d'une réunion avec les parties prenantes, qui débutera mi-novembre afin de discuter des éléments et des variantes à prendre en compte dans l'élaboration d'un modèle d'évaluation multicritère. Par conséquent, en novembre, nous enverrons des questionnaires aux différentes parties prenantes pour leur demander d'indiquer les critères importants dans l'évaluation multicritère », a déclaré Joanna Parkitna, directrice du département d'évaluation des technologies de la santé de l'Agence, lors du 20e symposium international sur l'évaluation des technologies de la santé (EBHC) « Fondé sur des données probantes et une évaluation des technologies de la santé (ETS) » (9-10 octobre 2025), organisé par l'association CEESTAHC.

« Après la première étape, une fois que nous aurons sélectionné les critères les plus récurrents et déterminé qu'ils sont les plus importants à inclure dans l'évaluation, nous commencerons à interroger la population générale afin d'attribuer une pondération appropriée à ces critères. Notre plan est assez ambitieux, qui prévoit de terminer l'ensemble du travail d'ici juin 2026. Cela pourrait même être possible en mai si nous respectons tous le calendrier », a-t-elle expliqué.

Si ce plan était mis en œuvre, il serait possible de commencer à tester la méthodologie en conditions réelles dès juin afin que, conformément aux orientations indiquées par le ministre de la Santé et conformément aux plans de la Loi sur le remboursement, des lignes directrices soient élaborées en 2026 qui permettraient la préparation d'une évaluation multicritère.

Mise à jour des lignes directrices polonaises en matière d'ETS

Selon la proposition incluse dans le projet d'amendement à la loi sur le remboursement, l'analyse décisionnelle multicritère sera l'un des éléments du dossier de remboursement.

« Cette analyse se veut un élément complémentaire aux informations prises en compte dans le processus de décision de remboursement. L'inclusion de l'analyse multicritère n'implique aucun abandon des éléments existants , mais constitue plutôt un élément supplémentaire de la demande de remboursement : l'analyse économique », précise la justification du projet.

Cela ne s’applique qu’aux médicaments orphelins utilisés pour traiter des maladies rares.

Les travaux sur la MDCA ne constituent pas le seul changement annoncé par l'Agence. Elle prévoit également de mettre à jour les lignes directrices polonaises en matière d'ETS , une initiative attendue avec impatience par la communauté, car elles n'ont pas été révisées depuis près de dix ans.

Comme le soulignent les représentants de l'AOTMiT, ce projet a été lancé cette année en réponse à l'évolution des besoins du ministère de la Santé en termes de données requises par le ministère, mais aussi aux changements de l'environnement concernant les directives européennes et la mise en œuvre d'une évaluation clinique commune des médicaments en Pologne.

« Nous avons décidé d'engager un dialogue avec les parties prenantes, tant du public que des entreprises qui seront invitées à collaborer. Nous partons du principe que certains chapitres seront créés dans le cadre de ces lignes directrices, par exemple sur l'intelligence artificielle ou les perspectives sociales, mais aussi sur les médicaments orphelins et les vaccins », a déclaré Anna Kowalczuk, vice-présidente de l'Agence.

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