Ispettore capo farmaceutico: nelle farmacie si usa una penna e un pezzo di carta per monitorare la temperatura

• Il Ministero della Salute ha predisposto una bozza di modifica al regolamento sulle condizioni di base per l'esercizio di una farmacia
• Propone una procedura per il monitoraggio delle condizioni di conservazione dei medicinali e la procedura da seguire in caso di violazione di tali condizioni, nonché un nuovo obbligo di condurre e documentare un'analisi dei rischi in caso di tale violazione, in particolare in caso di superamento significativo dell'intervallo di temperatura consentito.
• - Queste proposte non destabilizzeranno in alcun modo il lavoro delle farmacie. Al contrario, aumenteranno la sicurezza dei pazienti grazie alla corretta conservazione dei medicinali e proteggeranno le farmacie da eventuali perdite in caso di necessità di smaltimento - assicura Łukasz Pietrzak, Ispettore Capo Farmaceutico.

Torniamo al tema delle condizioni di conservazione dei farmaci e alla proposta di modifica del regolamento sulle condizioni di base per la gestione di una farmacia. Si propone di eliminare l'obbligo di monitoraggio 24 ore su 24 della temperatura e dell'umidità nei locali della farmacia e dell'umidità nelle apparecchiature di refrigerazione.

Allo stesso tempo, il Ministero propone una procedura per il monitoraggio delle condizioni di conservazione dei medicinali e la procedura da seguire in caso di violazione di tali condizioni, nonché un nuovo obbligo di condurre e documentare un'analisi dei rischi in caso di tale violazione, in particolare in caso di superamento significativo dell'intervallo di temperatura consentito.

Nelle apparecchiature di refrigerazione utilizzate per la conservazione dei medicinali, la farmacia deve dotare le apparecchiature di monitoraggio della temperatura di un certificato di taratura rilasciato da un laboratorio di taratura accreditato e di un sistema di registrazione della temperatura e di segnalazione del superamento dei parametri di temperatura.

Il 5 luglio di quest'anno abbiamo scritto della posizione del Consiglio Farmaceutico Supremo sulla bozza di regolamento: Frigoriferi per la detenzione, i pazienti non riceveranno farmaci. Il regolamento paralizzerà le farmacie?

- Queste proposte non destabilizzeranno in alcun modo il lavoro delle farmacie né ridurranno la disponibilità di farmaci per i pazienti. Al contrario, eviteranno inutili perdite di farmaci e aumenteranno la sicurezza dei pazienti - assicura Łukasz Pietrzak.

Aggiunge che attualmente, in ogni fase del ciclo di vita dei farmaci, in conformità con le buone pratiche di distribuzione, le condizioni di conservazione vengono monitorate, non solo nelle apparecchiature di refrigerazione, ma anche negli spazi di stoccaggio e nel trasporto. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, il monitoraggio automatico termina al momento della consegna dei farmaci in farmacia.

- In alcune farmacie, per monitorare la temperatura nel frigorifero, dove le letture vengono effettuate più spesso nei giorni feriali, si usano ancora solo una penna e un foglio di carta.

In teoria, potrebbe accadere che durante un fine settimana o un giorno festivo la temperatura cambi significativamente, per poi tornare al suo stato precedente al momento della lettura dopo pochi giorni. Nessuno saprebbe nemmeno che i farmaci potrebbero essere stati conservati in condizioni improprie durante quel periodo.

- Grazie alle modifiche proposte, avremo piena conoscenza di come è stato conservato il medicinale e la certezza che tali condizioni siano state conformi alle raccomandazioni del produttore - sottolinea l'ispettore capo farmaceutico.

SMS: Attenzione, guasto al frigorifero

Le situazioni in cui la temperatura viene superata possono essere molteplici: un guasto al frigorifero, un'interruzione di corrente, un sovraccarico della rete elettrica o anche la mancata chiusura accidentale della porta del frigorifero.

Come aggiunge il responsabile dell'ispezione farmaceutica, il monitoraggio non ha lo scopo di esporre il frigorifero "ad un arresto":

- È esattamente l'opposto: viene utilizzato per prevenire scostamenti di temperatura e problemi di accesso ai farmaci termolabili. È sufficiente impostare soglie di allarme appropriate per la temperatura e il sistema invierà immediatamente e automaticamente un avviso (solitamente tramite SMS) che la temperatura nel frigorifero è aumentata o diminuita eccessivamente.

- Questo consente di intervenire in anticipo. A volte è sufficiente chiudere la porta del frigorifero e, in casi estremi, trasferire i medicinali in un dispositivo di raffreddamento efficiente. Questa è una vera e propria protezione per i prodotti termosensibili dalla necessità di smaltirli, per le farmacie da eventuali perdite e per i pazienti dalla mancanza di accesso a farmaci come insulina, vaccini o alcuni ormoni. Tanto più che il costo di acquisto di un dispositivo per il monitoraggio dei frigoriferi è una spesa di gran lunga inferiore al valore dei medicinali in essi conservati - sottolinea Łukasz Pietrzak.

I frigoriferi moderni utilizzati nelle farmacie hanno un'elevata inerzia termica, che garantisce il mantenimento di condizioni adeguate durante il normale funzionamento della farmacia, anche quando le porte vengono aperte frequentemente.

- Secondo la bozza di emendamento, il superamento della temperatura di conservazione dovrebbe essere descritto e analizzato sulla base delle conoscenze e dell'esperienza del farmacista e della documentazione relativa ai singoli farmaci. Tuttavia, va sottolineato che il sistema di monitoraggio della temperatura riduce significativamente il rischio di tali situazioni, poiché fornisce informazioni e tempo per adottare misure preventive . Un aspetto importante è che la bozza di regolamento lascia la decisione al responsabile della farmacia, e questa flessibilità in questo senso è giustificata, poiché ogni caso di superamento della temperatura è diverso e dovrebbe essere considerato singolarmente. I farmacisti sono esperti di farmaci e sono i più adatti a valutare se la deviazione è significativa e come procedere in una determinata situazione - spiega.

La fonte primaria di informazioni è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e i dati sulla stabilità del farmaco, che possono essere ottenuti direttamente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

L'Ispettore ricorda che alla fine del 2022 è entrata in vigore una modifica al regolamento sulle condizioni di base per la gestione di una farmacia, che ha imposto l'obbligo di monitorare attentamente tutti i locali e le apparecchiature in cui vengono conservati i medicinali. Il regolamento sarebbe dovuto entrare in vigore il 4 dicembre 2025. Recenti analisi sul grado di adeguamento delle farmacie alle nuove normative hanno dimostrato che solo il 10% delle strutture soddisfa tali requisiti.

- Per evitare la paralisi del loro lavoro, è stato proposto di abbandonare l'installazione di dispositivi per il monitoraggio 24 ore su 24 di temperatura e umidità nei locali delle farmacie. Tuttavia, l'obbligo di refrigerazione è stato mantenuto. Ciò è giustificato dalla natura dei preparati in essi conservati e, di conseguenza, dalla sicurezza dei pazienti e dall'efficacia della farmacoterapia - spiega GIF.

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