A spin-out universitária Afynia garante US$ 5 milhões em sementes para comercializar seu teste de painel de microRNA para endometriose

A startup canadense de biotecnologia Afynia Laboratories , uma spin-out da Universidade McMaster em Ontário, arrecadou US$ 5 milhões em financiamento inicial para comercializar um exame de sangue para endometriose — uma condição médica que pode afetar pessoas com útero, causando problemas como dor pélvica crônica e problemas de fertilidade.

A endometriose afeta quase 200 milhões de pessoas no mundo todo. Obter um diagnóstico continua desafiador, com algumas mulheres relatando que pode levar anos — até uma década — de consultas médicas e exames invasivos antes de obterem a confirmação. Isso, por sua vez, atrasa tratamentos que podem aliviar sua dor ou melhorar suas chances de engravidar. A missão da Afynia é acelerar o diagnóstico para que os tratamentos aconteçam mais rápido.

A cofundadora Dra. Lauren Foster (foto acima à esquerda) explica que a endometriose não é um problema médico único, mas sim uma síndrome ou uma série de distúrbios diferentes que podem apresentar sintomas semelhantes. Antes de fazer a startup, Foster foi professora na McMaster por mais de duas décadas após uma carreira inicial como cientista pesquisadora.

A abordagem da startup para detectar endometriose responde a essa complexidade ao olhar para uma gama de biomarcadores. Especificamente, sua tecnologia é baseada em testar o sangue do paciente para a presença de microRNA — moléculas minúsculas que desempenham um papel na ativação ou desativação de genes.

O teste de microRNA da Afynia, chamado EndomiR, funciona procurando um painel dessas moléculas usando um algoritmo para comparar o nível de expressão do microRNA que está circulando no sangue do paciente com o de pessoas com endometriose confirmada cirurgicamente para chegar a um diagnóstico.

“Reconhecemos que precisávamos ir além de apenas um biomarcador e olhar para um painel — um painel que teria mais consistência e confiabilidade para detectar endometriose de diferentes tipos e em diferentes estágios da doença”, disse Foster ao TechCrunch.

“Os biomarcadores que estamos observando abrangem diferentes aspectos da doença. Então, eles podem estar envolvidos no crescimento de novos vasos sanguíneos, estão envolvidos na inflamação, estão envolvidos no novo fator de crescimento nervoso ou no novo crescimento nervoso periférico relacionado à dor — e, assim, ao mirar nessas diferentes partes da doença, eles funcionam melhor juntos em combinação do que qualquer um sozinho.”

“Usamos marcadores que refletem essas diferentes funções fisiológicas da doença, mas os colocamos juntos em um único painel e usamos nosso algoritmo para determinar se eles representam ou não um risco para a doença”, acrescenta Foster.

Ela argumenta que um teste baseado em microRNA é uma maneira melhor de fazer isso do que outras abordagens — como tentar detectar endometriose testando proteínas — já que os traços são mais estáveis.

Uma abordagem de microRNA também permitiu que a startup encontrasse “a combinação de marcadores que parecem funcionar bem juntos” para detectar endometriose, segundo Foster, e apoiou a compreensão “de quais são os fatores de confusão ou interferência”.

“Alguns dos nossos concorrentes — parece que não apreciam isso”, ela sugere.

Embora a Afynia ( anteriormente chamada de AIMA ) tenha sido fundada em novembro de 2021, Foster diz que a tecnologia de teste EndomiR se baseia no longo período de sua carreira de pesquisa focada na regulação ovariana e endometriose — que, desde 2015, também incluiu a análise de microRNA.

Foster esteve envolvida anteriormente em um esforço para patentear um biomarcador de proteína para licenciamento para uma empresa farmacêutica na Europa. Mas ela diz que o processo de lidar com uma entidade comercial que não tinha uma base acadêmica na ciência era frustrante. Portanto, junto com sua aluna de doutorado e agora cofundadora, Dra. Jocelyn Wessel (também retratada na imagem em destaque acima), eles decidiram pegar a propriedade intelectual que desenvolveram em microRNAs e formar sua própria empresa com o objetivo de comercializar um teste de endometriose não invasivo (no sentido de não exigir um diagnóstico cirúrgico) para o mercado.

Usar microRNA como base para testes de doenças não é novidade, nem depender de painéis de microRNA para diagnóstico — e outros estão tentando esse tipo de abordagem para detectar endometriose também — mas a Afynia acredita que tem uma vantagem porque está atacando o problema a partir de uma base de já ter uma descoberta acadêmica. (Em vez da abordagem típica de muitas startups que tentam desenvolver uma solução para resolver um problema comercialmente valioso que identificaram.)

“Acredito que somos realmente o primeiro grupo que descobriu isso como parte de um laboratório acadêmico, reconheceu sua utilidade e decidiu colocá-lo no mercado”, diz o diretor médico da startup, Dr. Jake Prigoff.

“Tem sido uma carreira de pesquisa, trabalhando nisso e lentamente caminhando em direção ao microRNA”, acrescenta Foster, descrevendo o “momento ah-ha” que a encorajou a sair da academia para o reino comercial. Ela diz que a ficha caiu depois que eles conseguiram mostrar que os testes cegos de microRNA em amostras de sangue de pacientes tinham um “nível muito alto de concordância” com o que os cirurgiões estavam captando por meio de testes invasivos.

“[Esses resultados nos disseram] que temos algo aqui que é interessante e que vale a pena perseguir”, ela continua. “E então, obviamente, houve muito mais trabalho depois disso, para continuar a explorar, refinar, melhorar a confiabilidade do teste, a sensibilidade.”

A startup se recusa a divulgar quaisquer métricas sobre a precisão do seu teste EndomiR em comparação ao diagnóstico cirúrgico quando perguntamos — dizendo que quer manter seus dados em segredo até que eles terminem de passar pelo processo de aprovação regulatória do Canadá para um teste desenvolvido em laboratório (LDT).

Como parte desse processo, a empresa submeterá seu algoritmo à validação clínica para demonstrar a validade clínica para os casos de uso pretendidos, com foco no diagnóstico de pacientes com dor pélvica crônica ou infertilidade, áreas em que a empresa afirma que os tratamentos estão disponíveis para controlar ou melhorar os sintomas, de modo que um diagnóstico mais rápido pode ter benefícios tangíveis para os pacientes.

Prigoff diz que a equipe está confiante de que conseguirá levar o teste ao mercado na América do Norte ainda este ano — eles esperam que o LDT seja aprovado nos próximos três meses.

O Canadá seria o primeiro mercado em que o teste da Afynia seria implantado — possivelmente já neste verão — com um lançamento nos EUA previsto para o início do ano que vem, se tudo correr conforme o planejado.

“A paciente média pode esperar de sete a oito anos por um diagnóstico [de endometriose], e algumas delas mais de uma década. E, embora não possamos quantificar exatamente quanta redução seremos capazes de trazer a essas pacientes, estamos confiantes de que seremos capazes de reduzir esse prazo substancialmente”, acrescenta Prigoff.

A necessidade de um paciente ter seu sangue coletado para o teste da Afynia ser realizado é um limite para a escalabilidade. Mas ele sugere que há um aspecto positivo aqui em termos de confiança do paciente — argumentando que os esforços de diagnóstico que se concentram em outro lugar (e não exigem agulhas), digamos, como usar ultrassom e análise de imagem ou mesmo testar traços de moléculas na saliva, podem sofrer com a falta de confiança tanto entre os pacientes quanto entre os clínicos que são responsáveis ​​por solicitar os testes.

“Sentimos que temos o tipo de melhor combinação de fatores diferenciadores para sermos líderes de mercado aqui”, ele diz. “A chave aqui é a confiança do paciente e um equilíbrio entre o nível de invasividade, se preferir, e a precisão. Os pacientes confiam em um exame de sangue. E eu acho que eles são um pouco céticos em relação a coisas como testes de saliva e, você sabe, relatórios de imagens gerados por IA. E eu acho que os clínicos também são.”

Outro “fator diferenciador” que Prigoff afirma é o custo, sugerindo: “Estamos fazendo isso de uma forma que nos permite escalar além de onde eu acho que alguns dos pontos de preço dos nossos concorrentes terão que chegar — com base na tecnologia que eles estão usando.”

Mais adiante, conforme a startup continua a desenvolver sua tecnologia de microRNA, Prigoff também diz que eles estão esperançosos de que o teste possa funcionar com apenas uma gota de sangue (ou seja, de uma picada no dedo), em vez de exigir uma coleta de sangue. Embora, ele enfatize que isso ainda não é possível.

Embora a endometriose seja onde a Afynia está colocando toda a sua energia por enquanto, a startup quer aplicar sua abordagem para diagnosticar outros problemas de saúde feminina — com um plano para trazer um pipeline de testes de microRNA ao mercado nos próximos anos. Embora permaneça em segredo sobre o que mais pode estar por vir, já que Prigoff diz que eles querem ter patentes registradas antes de tornar públicas testes adicionais.

Os concorrentes que também buscam a promessa de testes não invasivos para problemas de saúde feminina incluem empresas como a NextGen Jane , da Califórnia, que está explorando o uso de sangue menstrual coletado por meio de absorventes internos para testar endometriose e outras condições de saúde; e a DotLab , outra empresa dos EUA, que desenvolveu um teste baseado em sangue para endometriose.

Plataformas de telessaúde como a Allara e projetos de pesquisa como o Citizen Endo também buscam atender pessoas que sofrem de endometriose com suporte para controlar suas condições ou melhorar a compreensão da doença.

A semente da Afynia foi liderada pela Bio-Rad Laboratories, fabricante de kits de laboratório, com participação do Impact America Fund, SOSV, Capital Angel Network e Gaingels.

Antes desta rodada de financiamento, Foster diz que a startup havia levantado cerca de US$ 1,5 milhão em financiamento pré-semente, com apoio para sua captação anterior da Universidade McMaster e alguns de seus investidores iniciais, incluindo a SOSV e a Capital Angel Network, além de alguns investidores anjos de Nova York.