Торговля наркотиками приостановлена. GIF назвал причины для срочного решения

• Получен отрицательный результат испытаний по параметру «внешний вид» образцов препарата Сунитиниб Вифарм, несмотря на соответствие остальным параметрам качества.
• Владелец регистрационного удостоверения Vipharm SA сообщил GIF, что изменение внешнего вида содержимого капсулы не влияет на качество и эффективность препарата и его можно безопасно использовать.
• Он объявил о внесении изменения в спецификацию, первоначально квалифицировав его как изменение типа IA, а затем переклассифицировав его в тип IB после заключения президента Управления по регистрации лекарственных средств,
• GIF посчитал, что объяснения Vipharm SA недостаточны, поскольку изменение спецификации качества в части описания внешнего вида еще не было оценено и одобрено Президентом Управления по регистрации лекарственных средств.
• Отрицательный результат испытаний одной партии влияет на оценку обоснованности сохранения всех партий препарата на рынке, что представляет реальную и прямую угрозу здоровью пациентов.

5 июня 2025 года Главный фармацевтический инспектор вынес решение о приостановлении на территории страны оборота лекарственного препарата Сунитиниб Вифарм (Сунитиниб) в следующих дозировках:

в форме твердых капсул, охватывающих все серии. Эти решения были немедленно исполнены . Ответственным за это лекарство является Vipharm SA из Ожарув-Мазовецкого.

Причиной приостановки торговли является обоснованное подозрение, что продукт не соответствует установленным для него требованиям качества . После первого вывода препарата на польский рынок 13 декабря 2024 года Главный фармацевтический инспектор направил его на проверку качества. Национальный институт лекарственных средств, выступающий в качестве официальной лаборатории по контролю за лекарственными средствами, после тестирования образца продукта (например, серии 4TY01A по 50 мг) выявил отрицательный результат по параметру «внешний вид». Остальные параметры качества были соблюдены.

10 апреля 2025 года Vipharm SA предоставила пояснения и указала, что измененный внешний вид начинки капсулы не влияет на качество и эффективность препарата и что он может безопасно использоваться пациентами . Компания также сообщила о планируемом изменении спецификации внешнего вида продукта, изначально классифицированном как изменение типа IA. Однако президент Управления по лекарственным средствам, медицинским приборам и биоцидным продуктам в своем заключении от 6 мая 2025 года поставил под сомнение данную классификацию: он заявил, что изменение требует анализа и оценки представленных данных. В ответ на это 21 мая 2025 года ответственная организация реклассифицировала сообщенное изменение на изменение типа IB.

GIF посчитал, что объяснения Vipharm SA недостаточны для выхода из приостановки торговли, тем более, что изменение спецификации качества в части описания внешнего вида еще не было оценено и одобрено Президентом Управления . Было подчеркнуто, что испытания качества впервые выводимых на рынок продуктов носят профилактический характер, направленный на защиту пациентов от продуктов, не соответствующих требованиям. Решение распространяется на все партии лекарственного средства, поскольку отрицательный результат испытаний одной партии влияет на оценку обоснованности оставления всех партий на рынке.

Решение о немедленном исполнении обосновано необходимостью защиты здоровья пациентов. Любое превышение критериев приемлемости параметров качества, установленных на основе исследований безопасности, представляет собой реальную и прямую угрозу здоровью до тех пор, пока не будет доказано отсутствие такого воздействия. Решение носит защитный характер, приостанавливая торговлю на время дальнейших разъяснительных процедур. Vipharm SA должна немедленно предпринять действия, указанные в положениях о приостановке и изъятии продукции из торговли. Сторона может подать заявление о пересмотре дела в GIF в течение 14 дней или подать жалобу в Воеводский административный суд в Варшаве в течение 30 дней. Подача заявления не приостанавливает исполнение решения.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .