1000'den fazla paket. Polonya'dan Ozempik ihracatı durduruldu

• GIF, Litvanya'ya 1.015 paket Ozempic satma kararı aldı
• Müfettiş, belirtilen tıbbi ürünü satma niyetine itiraz etti
• Gerekçede, söz konusu ilacın hastanın hayatını ve sağlığını kurtaran ilaçlar kategorisinde olduğu, bu ilaca erişimin olmamasının hasta için gerçek bir tehdit oluşturduğu belirtildi.

GIF, girişimci Delfarma sp. tarafından Litvanya'ya sunulan 1.015 paket Ozempic, semaglutidum, 0,5 mg, önceden doldurulmuş kalemde enjeksiyonluk çözelti, 1 adet 1,5 ml kalem + 4 adet NovoFine Plus iğnesi tıbbi ürününün satışına ilişkin niyet bildirimini değerlendirdikten sonra bir karar aldı. z o. O. Merkezi Łódź'da bulunan:

• Yukarıda belirtilen tıbbi ürünün satılma niyetine itiraz eder,
• Bu karar derhal uygulanır.

Kararın gerekçesinde de belirtildiği üzere aynı şirket Delfarma sp. z o. O. Sağlık Bakanlığı'nın onayıyla Slovakya'dan 1.300 adet Ozempic, semaglutidum, önceden doldurulmuş kalemde enjeksiyonluk çözelti, 0,5 mg, 1 adet önceden doldurulmuş kalem 1,5 ml + 4 adet NovoFine Plus iğne tıbbi ürünü piyasaya sunuldu.

Söz konusu ürünün, "Polonya Cumhuriyeti sınırları dışında satışını sınırlamayı ve dolayısıyla iç pazardaki bulunabilirliğini iyileştirmeye katkıda bulunmayı amaçlayan" sözde ihracat karşıtı listeye alındığı hatırlatıldı.

Ozempic isimli tıbbi ürünün ticaretine ilişkin veriler incelendiğinde, " Polonya Cumhuriyeti sınırları dışında faaliyet gösteren bir kuruluşa satışın, tıbbi ürünün Polonya pazarındaki bulunabilirliğini etkileyeceği" tespit edilmiştir.

- Yukarıda belirtilen tıbbi ürünün Sağlık Bakanlığı kararıyla piyasaya sunulduğu belirtilmelidir. Sanat düzenlemeleri. İlaç Hukuku Kanunu'nun 4. maddesi, tıbbi ürünlerin ticaretine ilişkin esaslara ilişkin özel usulleri düzenlemiş olup, bu maddeye dayanarak Sağlık Bakanlığı tarafından verilen kararlar, toplum sağlığına veya hastaların yaşam ve sağlığına yönelik tehditlere müdahale edilmesinin gerekli olduğu hallerde uygulanır. Dolayısıyla yukarıdaki kararlar, ilaç sıkıntısına ilişkin hafifletici önlemlerin bir örneği olup, hastanın menfaati gözetilerek haklı çıkarılmıştır - gerekçede bunu okuyoruz.

Ozempic, uygun diyet ve egzersizle birlikte, yetersiz kontrol edilen tip 2 diyabetli yetişkinlerde kullanım için endikedir:

• monoterapide, metforminin intolerans veya mevcut kontrendikasyonlar nedeniyle endike olmadığı hastalarda,
• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer tıbbi ürünlerle birlikte.

Bu nedenle GIF, belirtilen ilacın hastanın hayatını ve sağlığını kurtaran ilaçlar kategorisine girdiğini ve erişimin olmamasının hasta için gerçek bir risk oluşturduğunu değerlendirdi. - Söz konusu tıbbi ürünün yeterli miktarda sürekli erişiminin sağlanmasının kamu sağlığı açısından haklı olduğu sonucuna varıldı.

Telif hakkıyla korunan materyal - yeniden basım kuralları yönetmelikte belirtilmiştir.