Daha Kısa Doz, Aynı Etkinlik: MS Klinik Çalışmalarından Yeni Veriler

OCARINA II çalışmasının sonuçları, yeni ilaç uygulama şeklinin etkililiğini, güvenliğini ve kolaylığını doğrulamaktadır; ayrıca OBOE, MINORE ve SOPRANINO çalışmalarından elde edilen veriler, gebelik öncesi dönemdeki kadınlarda MS'in biyobelirteçleri ve tedavisi hakkında değerli bilgiler sunmaktadır. Bu sonuçların önemi Prof. Dr. Hab. tarafından tartışılmıştır. Tıp. Białystok Tıp Üniversitesi Nöroloji Bölümü'nden, Polonya Nöroloji Derneği başkanı ve MS tedavisi uzmanı Alina Kułakowska .

Sağlık Pazarı: Multipl sklerozun tedavisinde ilerleme çok büyük. Şu anda Polonya'da B.29 ilaç programının kriterlerini karşılayan her hasta, bu hastalığın ilerlemesini durdurabilecek son derece etkili bir tedavi alabiliyor. Multipl skleroz için son derece etkili tedavi gerçekten ne anlama geliyor?

Prof. Alina Kułakowska: MS için son derece etkili tedavi değiştirici ilaçlar (HET), hastalık aktivitesini çok etkili bir şekilde inhibe eder, yani nükslerin sayısını azaltır, sakatlığın ilerlemesini engeller ve merkezi sinir sisteminde manyetik rezonans görüntülemede görüntülenebilen yeni patolojik değişikliklerin gelişmesini önler. Günümüzde ilaç programında, yüksek etkili ilaçlar, MS tedavisinin birinci basamağında geri ödenmektedir, yani hastalar bu ilaçları MS tanısı konulduktan hemen sonra alabilmektedir.

Elbette, daha önce başka ilaçlarla tedavi görmüş ancak etkinliği yetersiz kalmış hastalarda, ikinci basamak tedavi olarak da kullanılabilirler. Yüksek etkili tedavinin uygulanması kararı, nörolog tarafından hasta ile işbirliği yapılarak, hastalığın aktivitesi, prognoz faktörleri, genel sağlık durumu, hastanın tercihleri ​​ve bireysel ihtiyaçları göz önünde bulundurularak verilir.

Şunu da belirtmek gerekir ki, çok etkili ilaç cephaneliği halihazırda geniş olmakla birlikte, daha modern tedavi biçimleri hâlâ ortaya çıkıyor ve bu sayede tedavinin etkinliğini ve güvenliğini koruyarak daha da artırmak mümkün oluyor.

Oldukça etkili, ancak kullanımı daha kolay olan bu ilaçlardan biri de deri altı formundaki ocrelizumabdır. Ocrelizumab ile ilgili pek çok yeni veri ACTRIMS ve AAN 2025 kongrelerinde sunuldu. En önemli haberi özetleyebilir misiniz?

Kesinlikle ocrelizumab araştırmaları açısından çok yoğun bir dönemdi. En önemli olay, yılda iki kez uygulanan ocrelizumab'ın (OCR SC) deri altı formülasyonunun değerlendirildiği OCARINA II klinik çalışmasının uzun dönem sonuçlarının açıklanmasıydı.

]Sonuçlar, ilacın deri altı formunun, bugüne kadar kullanılan intravenöz forma kıyasla benzer etkinlik ve güvenliğe sahip olduğunu, uygulama süresinin çok daha kısa olduğunu, yaklaşık 10 dakika olduğunu doğrulamaktadır.

OCARINA II çalışmasına göre subkutan ocrelizumab tedavisinin etkinliği nedir?

OCARINA II çalışmasına multipl skleroz hastası olan yaklaşık 240 kişi katıldı. Yüzde 97'ye kadar. Subkutan ocrelizumab alan hastalarda 72 hafta boyunca relaps görülmedi.

Tedavi aynı zamanda radyolojik hastalık aktivitesini de neredeyse tamamen inhibe etti (T1 Gd+ lezyonların ve yeni/büyüyen T2 lezyonlarının tam veya neredeyse tam inhibisyonu ilk ilaç uygulamasından 8 hafta sonra gözlendi ve en az 48. haftaya kadar devam etti).

Önemlisi, 72 haftalık süreçte subkutan ocrelizumab ile tedavi edilen hastalarda, sakatlığı değerlendirmede kullanılan EDSS ölçeğinde stabilizasyon gözlendi. Ayrıca tedavi, sinir hücresi yaralanması sonrasında beyin omurilik sıvısına salınan ve bu nedenle nörodejenerasyon ve nöroinflamasyonun bir biyobelirteci olarak kabul edilebilen nörofilament ışık (sNfL) seviyelerini etkili bir şekilde azalttı.

Multipl skleroz hastalarında sNfL düzeyleri ocrelizumab tedavisinin 48. haftasından sonra sağlıklı popülasyonda gözlenen değerlere geriledi. Bu, tedavinin nöronal hasarı engellediğinin çok önemli bir işaretidir.

OCARINA II çalışmasında subkutan ocrelizumab için elde edilen sonuçlar, intravenöz ocrelizumab ile gözlemlenen sonuçlarla tutarlıdır ve her iki formülasyonun da benzer etkililiğe sahip olduğunu göstermektedir.

Deri altı ilaç da iyi tolere edildi ve bu tedavide yeni bir güvenlik endişesi gözlenmedi. Bu nedenle, ocrelizumabın subkutan formülasyonunun zaman içinde korunan olumlu bir fayda-risk profiline sahip olduğu sonucuna varılabilir. Ayrıca OCARINA II çalışmasında tedavi memnuniyeti ve hasta tercihleri ​​de dikkate alındı.

Yüzde 82 olduğu ortaya çıktı. Daha önce multipl skleroz tedavisi gören hastalar, çalışmadan önce alınan diğer hastalığı değiştiren antiromatizmal ilaçlar yerine subkutan ocrelizumab'ı tercih ettiler. Hem intravenöz hem de subkutan ocrelizumab uygulamasını deneyimleyen hastaların %80'i subkutan uygulamayı tercih etti. Genel olarak hastaların %98'i deri altı tedavisinden memnun veya çok memnun kalmıştır.

İlacın bu yeni formunun günlük klinik pratiği etkileyeceğini düşünüyor musunuz?

Etkisi olması gerektiğini düşünüyorum. Deri altı uygulama, hastanın tesiste daha kısa süre kalması, daha az personel katılımı ve daha düşük ilaç uygulama maliyetleri anlamına geliyor.

Bu nedenle deri altı formdaki Okrelizumab, yüksek etkililiğe ve olumlu güvenlik profiline sahip ek bir tedavi seçeneği olup, hastalara ve sağlık personeline zaman ve kaynak tasarrufu sağlamanın yanı sıra, MS tedavi merkezlerini rahatlatmakta ve ilaç programına dahil olmayı bekleyen MS hastalarının kuyruklarını kısaltmaktadır.

Polonya'nın birçok yerinde hastaların tedaviye başlamak için çok uzun süre beklediğini bildiğimiz mevcut durumda, bu çok önemli bir husustur.

OCARINA II çalışmasında değerlendirilen parametrelerden biri de nörofilament düzeyiydi. OBOE araştırması da bu göstergeyi ele alıyordu.

OBOE çalışması bize ocrelizumab ile tedavi edilen multipl sklerozlu hastaların 5 yıllık takibinden önemli veriler sağladı. Çalışmanın amacı, tekrarlayan MS hastalarında tedavinin beyin omurilik sıvısı biyobelirteçleri, MRI taramaları ve klinik durum üzerine uzun dönemli etkisini değerlendirmektir.

Bu, 100 hastayı kapsayan, açık etiketli, çok merkezli, randomize bir klinik çalışmadır. Bu çalışma, ocrelizumab'ın beyin omurilik sıvısındaki NfL, CD19+ ve CD3+ düzeylerini anlamlı ve kalıcı bir şekilde azalttığını, bunun da sakatlığın ilerlememesi ve MRI görüntü stabilizasyonu ile ilişkili olduğunu göstermiştir.

Biyobelirteç düzeyleri tedavinin başlamasından sadece bir yıl sonra önemli ölçüde azaldı ve çalışmanın sonuna kadar düşük kaldı. Bu sonuçlar ilacın etkili ve uzun vadeli etkilerini doğrulamaktadır.

Peki MINORE ve SOPRANİNO çalışmaları ne durumda?

Bunlar, ocrelizumabın plasentadan (MINORE çalışması) ve anne sütüne (SOPRANINO çalışması) geçişini araştırmayı ve ayrıca bebeklerde B hücresi düzeyleri üzerindeki etkisini değerlendirmeyi amaçlayan çok ilginç, benzersiz Faz IV çalışmalarıdır.

Her iki çalışma da prospektif, çok merkezli çalışmalardır. MINORE çalışmasına ocrelizumab tedavisi gören ve sağlıklı tam dönemli bebekler doğuran 35 MS hastası kadın dahil edildi. İşlem, göbek kordonu kanının incelenmesini ve çocukların serumundaki ocrelizumab konsantrasyonlarının yanı sıra yaşamın ilk yılındaki gelişimlerinin izlenmesini içeriyordu.

Ocrelizumab'ın doğum sonrası 6. haftada kordon kanında ve bebek serumunda bulunmadığı veya sınırda tespit edilebilir seviyelerde olduğu bulundu (bebeklerin %97'sinde tespit edilemeyen seviyeler vardı). Çocukların hiçbirinde B hücresi seviyelerinde azalma görülmedi, hepsi yaşlarına göre normal aralıktaydı. SOPRANINO çalışmasına doğumdan sonra emziren 13 MS hastası kadın ve çocukları katıldı.

Ocrelizumab konsantrasyonları anne sütünde ve çocukların serumunda (ilacın anneye uygulanmasından itibaren 60 güne kadar) ölçüldü ve çocukların sağlık ve gelişimi 12 ay boyunca izlendi. Ocrelizumab'ın anne sütünde ihmal edilebilir miktarlarda bulunduğu ve çocukların serumunda tespit edilemediği görülmüştür. Çocuklarda B hücre düzeylerinin yaşa uygun normlarda olduğu, yani herhangi bir immünsüpresyon gözlenmediği görüldü. Özetle, bu çalışmalar ocrelizumabın plasentayı geçtiğini ve anne sütüne yalnızca sınırlı miktarda geçtiğini göstermiştir.

Ayrıca bebeklerin bağışıklık sisteminin gelişimi üzerinde herhangi bir etkisi tespit edilmedi. Bu, hamile kalmayı veya emzirmeyi planlayan MS'li kadınlar için çok önemli bir haberdir.

Multipl skleroz hastalarını tedavi eden hekimler olarak, bu hastalığın tedavisinde kaydedilen ilerlemeyi görmekten mutluluk duyuyoruz. Modern, giderek daha etkili, daha güvenli ve daha rahat tedaviler sayesinde hastalarımıza hastalığın yaşamları üzerindeki etkisini en aza indiren, bağımsızlıklarını ve iyi bir yaşam kalitesini sürdürmelerini sağlayan çözümler sunabiliyoruz.

Telif hakkıyla korunan materyal - yeniden basım kuralları yönetmelikte belirtilmiştir.