Daha ucuz ilaçlar daha erken piyasaya sürülecek. Polonya'nın 20 yıldır müzakere ettiği en büyük değişiklik

• Polonya, AB ilaç paketine ilişkin müzakereleri tamamladı
• Önerilerden biri, ülkelerin bir şirketten belirli bir pazara ilaç sunmasını ve hasta ihtiyaçlarını karşılayacak yeterli miktar ve biçimde tedarik sağlamasını talep etmesine olanak tanıyan bir mekanizmayı içeriyor.
• Mekanizma bir yaptırım içeriyor: Şirket bu talebe cevap vermezse, sonuç olarak belirli bir ülkedeki pazar münhasırlığı süresinin kaybı söz konusu olabilir
• Başka bir konu da orijinal ilacın mevcut tekelini kırıyor. Pazar münhasırlığı süresi bir yıl kısalıyor. Bu, jenerik şirketin daha ucuz ilaçları pazara ne kadar erken sunabileceğidir
• Ayrıca, jenerik ilaç şirketlerinin patent koruması devam ederken ilaçlarını piyasaya sürmeye hazırlanmalarına olanak tanıyan güçlendirilmiş bir Bolar istisnası da bulunuyor.

- Polonya başkanlığının sağlık alanındaki hedefine ulaşıldığını duyurmaktan mutluluk ve gurur duyuyorum. Avrupa Birliği Konseyi, Polonya'nın ilaç paketi konusunda önerdiği uzlaşmayı kabul etti . Bu gerçekten de Polonya başkanlığının büyük bir başarısıdır. Neredeyse iki yıl süren müzakereleri sonlandırdık ve birçok kişinin neredeyse imkansız olduğunu söylediği bir uzlaşıya ulaştık - Sağlık Bakanı Izabela Leszczyna bakanlıkta düzenlenen bir konferansta (6 Haziran 2025) duyurdu.

AB ilaç paketi, iki ana yasal düzenlemede yer alan yüzlerce sayfalık mevzuattır. Avrupa Parlamentosu ve Konsey direktifinde ve Avrupa Parlamentosu ve Konsey tüzüğünde. Direktif ilk olarak 2021'de, tüzük ise 2004'te kabul edildi.

Mevcut değişiklikler, paketin 20 yıldan uzun süredir yapılan en büyük reformudur . Önerilen çözümler, hastalar için ilaçların bulunabilirliğini iyileştirmeyi, ilaç sektörünün ilaç üretmesi ve dağıtması için öngörülebilir koşullar yaratmayı ve inovasyonu teşvik etmeyi amaçlamaktadır. Yönetmelikler, tıbbi ürünlerin ve ticaretin kayıt altına alınma yöntemini düzenler.

Polonya bu altı ayda AB Konseyi'ne başkanlık ettiği için, müzakereleri yönetme çabası bize düştü. Ne gibi bir etkiyle?

Sağlık Bakan Yardımcısı Katarzyna Kacperczyk, "Mevcut mevzuata eklenen temel konulardan ve yeniliklerden biri, tüm Avrupa Birliği pazarlarına erişimin güçlendirilmesiydi" dedi.

Şu anda, ilaç şirketleri hangi pazarlara önce girmenin daha karlı olduğunu hesaplıyor. Bu nedenle, ülkeler arasında yeni ilaçların bulunabilirliğinde büyük farklılıklar var.

Avrupa Birliği genelinde ilaçların bulunabilirliğini eşitlemek amacıyla, teklifte ülkelerin bir şirketten belirli bir pazara ilaç sunmasını ve hasta ihtiyaçlarını karşılayacak uygun miktar ve biçimde tedarik sağlamasını talep etmesine olanak tanıyan bir mekanizma yer alıyor.

- Şirket geri ödeme başvurusunda bulunmalı veya kamu alım prosedürüne girmeli ve ilacı belirli bir pazara tedarik etmek için bir plan oluşturmalıdır. Mekanizma belirli yaptırımları içerir: Şirket bu talebe cevap vermezse, sonuç belirli bir ülkedeki pazar münhasırlığı süresinin kaybı olabilir - Bakan Kacperczyk açıkladı.

Son uzlaşmanın sağlanmasında çok önemli olan ikinci unsur, ilaç sektörü, ilaç üretimi ve dağıtımı için istikrarlı ve öngörülebilir koşulların yaratılmasıydı. Bir yandan, Avrupa Birliği'nin yenilikçiliğini ve rekabet gücünü desteklemekle ilgiliydi. Diğer yandan, jenerik ilaçların Avrupa pazarına daha hızlı sunulması olasılığını yaratmakla ilgiliydi, yani çok pahalı ve maliyetli ilaçlara daha ucuz alternatifler.

Yani veri münhasırlığı süresi 8 yıl olarak korunurken, pazar münhasırlığı süresi bir yıl kısaltıldı . Şimdiye kadar şirketler bu tür bir korumanın iki yıllık süresinden faydalanabiliyordu. Bu, başka hiçbir şirketin bu süre zarfında eşdeğer ürününü piyasaya sürememesi anlamına geliyordu. İlaç pazarında bir yıllık tekel, daha yüksek fiyatları koruma olasılığı anlamına geliyor.

- Bu değişiklik hem jenerik ilaç firmaları hem de kamu ödeyicisi için avantaj anlamına geliyor, çünkü daha ucuz ilaçların uygulamaya konulması çok daha hızlı olacak ve sağlık sistemlerinin üzerindeki yük hafifleyecek, aynı zamanda hasta yeni ilaçlara daha hızlı ulaşacak - diye açıkladı bakan yardımcısı.

Jenerik endüstrisine bir diğer selam da güçlendirilmiş Bolar istisnasıdır. Bu kural, jenerik şirketlerin patent koruması hala yürürlükteyken ilaçları piyasaya sürmeye hazırlanmalarına izin verir; ister kayıt başvuruları, ister geri ödeme başvuruları, ister HTA analizleri yapmak veya ihalelere katılmak olsun. Bu, bir jenerik şirketinin koruma sona erdikten hemen sonraki gün bile ilacı piyasaya sürmek için hazırlayabileceği anlamına gelir.

Önerilerden bazıları yenilikçi şirketlerin güçlendirilmesiyle de ilgilidir. Bu kuruluşlar, yeni ortaya çıkan hastalıklarda hastaları koruyan veya mevcut tedavilerden daha etkili olan bir ilacı piyasaya sürmeleri karşılığında ek koruma alacaklardır . Karşılanması gereken koşul, bu ilacın klinik denemelerinin en az iki Avrupa Birliği ülkesinde yürütülmesidir. Paket ayrıca yetim ve pediatrik ilaçlar sorunlarını ele alan yeni çözümler de içermektedir.

Hastaların sağlık ihtiyaçlarına yanıt veren bir diğer alan ise yeni antibiyotiklerin geliştirilmesini teşvik etmek için sözde çek mekanizmasının tanıtılmasıdır . Bu, antibiyotiğin mucidinin başka bir şirkete satabileceği devredilebilir bir çek biçimini alacaktır. Alıcı, ilaçlarından herhangi birinin pazar münhasırlığını genişletebilir.

Bu çözüm hakkında daha fazla bilgi edinebilirsiniz: Netflix'teki filmler gibi bir abonelikte devredilebilir kuponlar ve antibiyotikler

Stokları izlemek ve ilaç kıtlıklarını daha iyi yönetmek için bir dizi çözüm de tanıtıldı. Ülkelerin ilaç kıtlığı riskini değerlendirmek için özel planlar hazırlamaları istendi . Öneriler ayrıca kıtlık durumunda AB ülkeleri ve Avrupa Komisyonu arasında iş birliği yapılmasını da öngörüyor.

- Tamamlamayı başardığımız ilaç paketi düzenleyici konular, üretim ve dağıtım, ilaçların pazara sunulması, kriz yönetimi, ilaç fiyatları ve hastalar için erişim konularını kapsıyor. Paket bir dizi düzenleyici engeli ortadan kaldırıyor, ilaç kayıt süresini kısaltıyor, Avrupa İlaç Ajansı'nın bilim ve düzenleme açısından yenilikçi şirketleri destekleme rolünü güçlendiriyor - sayılan Bakan Kacperczyk.

Sırada ne var?

Uzlaşma kabul edildikten sonra Polonya, Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Komisyonu ile müzakerelere başlayacak. İlk üçlü görüşmeler 17 Haziran'da planlanıyor. Bizden sonra Danimarka, 1 Temmuz'dan itibaren başkanlığı devralacak. Çalışmalarda gecikme olmazsa, düzeltilmiş ilaç paketinin sonbaharda kabul edilmesi ihtimali var.

Telif hakkıyla korunan materyal - yeniden basım kuralları yönetmelikte belirtilmiştir.