Milyonlarca Amerikalı tarafından kullanılan tıbbi cihazların ölümle sonuçlanabilecek arıza nedeniyle geri çağrılması
Yayımlandı: | Güncellendi:
Milyonlarca Amerikalı diyabet hastası tarafından kullanılan popüler bir tıbbi cihaz için acil geri çağırma yapıldı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi ( FDA ), Dexcom'un iki milyondan fazla kan şekeri ölçüm cihazının, kullanıcısına yüksek veya düşük kan şekeri seviyeleriyle ilgili sesli uyarı vermede başarısız olabileceğini açıkladı.
Bu durum, kullanıcıların kritik uyarıları kaçırmasına, nöbetler, kusma, bayılma veya tedavi edilmeyen hipoglisemi (düşük kan şekeri) veya hiperglisemi (yüksek kan şekeri) nedeniyle ölüm gibi ciddi sağlık sorunları riskinin artmasına yol açabilir.
Geri çağırma, Dexcom G6 Glikoz Alıcısı, Dexcom G7 Glikoz Alıcısı, Dexcom One+ Sürekli Glikoz İzleme Sistemi ve Dexcom One Sürekli Glikoz İzleme Sistemi'ni etkiliyor.
Toplamda 2.230.770 Dexcom cihazı geri çağırmanın bir parçasıdır. FDA geri çağırmayı en ciddi dereceleri olan 'Sınıf I' uyarısı olarak belirledi, bu da sorunun ciddi zarara veya ölüme yol açabileceği anlamına geliyor.
Dört cihazdaki sorun, cihazlardaki hoparlörün iç devre kartıyla temasını kaybetmesine neden olabilen arızalı köpük veya montaj hatasından kaynaklanıyor.
Bu, kullanıcının kan şekerinin tehlikeli bölgelere girmesi durumunda giyilebilir monitörün alarm çalmayı durdurmasına neden olabilir.
38 milyondan fazla Amerikalı diyabet hastası. CDC'nin verilerine ve tahminlerine göre, yaklaşık 100 milyon Amerikalı yetişkinde prediyabet var.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Dexcom'un iki milyondan fazla kan şekeri ölçüm cihazının, kullanıcıya yüksek veya düşük kan şekeri seviyeleriyle ilgili sesli uyarı vermede başarısız olabileceğini açıkladı
Dexcom, Mayıs ayında yaptığı açıklamada yalnızca az sayıda G6 ve G7 alıcısında sorun yaşandığını belirtti.
O dönemde, sorunun yalnızca alıcıların çıkardığı sesi etkilediğini ve cihazın takanlara titreşim veya görsel uyarılar göndermesini engellemeyeceğini belirtmişlerdi.
Dexcom, 'Mayıs 2025 itibariyle, bu hoparlör arızasıyla bağlantısı doğrulanan dünya çapında 112 şikayet alındı' diye bildirdi.
Dünya genelinde hoparlör arızasıyla bağlantılı olarak 56 ciddi sağlık sorunu rapor edildi; bunlar arasında kullanıcıların nöbet geçirmesi, bilincini kaybetmesi ve kusması yer alıyor.
FDA, Dexcom G6 Glikoz Alıcısı için STK-FE-001 (MT27408-1), STK-FM-001 (MT27408-1) ve STK-FR-001 (MT27408-1) SKU kodlarına sahip monitörlerin büyük geri çağırma etkilerine maruz kaldığını söyledi.
Geri çağırma ayrıca STK-AT-011 (MT26403-0), STK-AT-012 (MT26403-0), STK-AT-013 (MT26403-0), STK-GT-008 (MT26403-5), STK-GT-013 (MT26403-1), STK-GT-019 (MT26403-4), STK-GT-100 (MT26403-2), STK-GT-102 (MT26403-2), STK-GT-109 (MT26403-2), STK-GT-113 (MT26403-3) ve STK-GT-120 (MT26403-2) SKU'larına sahip Dexcom G7 Glikoz Alıcılarını da etkiliyor.
Dexcom G7 bu arızadan en çok etkilenen cihaz oldu. Bu kan şekeri ölçüm cihazlarının 1,9 milyondan fazlasının sorun nedeniyle mağazalardan çekilmesi veya kullanıcılar tarafından iade edilmesi gerekecek.
Yeni geri çağırma ayrıca STK-D7-013 (MT28285-1), STK-D7-014 (MT28285-1), STK-D7-102 (MT28285-2), STK-D7-103 (MT28285-2) ve STK-D7-109 (MT28285-2) SKU'larına sahip Dexcom One+ Sürekli Glikoz İzleme Sistemlerini de etkiliyor.
Dexcom One Sürekli Glikoz İzleme Sistemleri, STK-DO-006 (MT27409-1), STK-DO-013 (MT27409-1), STK-DO-103 (MT27409-2) ve STK-DO-109 (MT27409-2) SKU'ları ile birlikte geri çağrıldı.
Mevcut geri çağırma kapsamında 182.000'den fazla Dexcom G6 alıcısı, 76.000 Dexcom One ve 59.000 Dexcom One+ monitörü yer alıyor.
Bu giyilebilir cihazlar glikoz seviyelerini sürekli olarak ölçüyor ve bunları takan herkesi, vücutlarında çok fazla veya çok az şeker olduğunda uyarıyor
Diyabet hastalarına kan şekerlerinin düştüğü konusunda uyarıda bulunulmaması, kullanıcıların kritik enjeksiyonları kaçırmasına, nöbet geçirme, kusma, bayılma veya tedavi edilmeyen hipoglisemi (düşük kan şekeri) veya hiperglisemi (yüksek kan şekeri) nedeniyle ölüm riskinin artmasına neden olabilir.
Tüm bu cihazlar benzer şekilde çalışır; vücuda takılan (genellikle kol veya karın) küçük bir sensör ve sensöre bağlanan bir verici kullanılır.
Bu giyilebilir cihazlar glikoz seviyelerini sürekli olarak ölçüyor ve bunları takan herkesin vücudunda kanda çok fazla veya çok az şeker olduğunda uyarı veriyor.
G6 ve G7 için alıcılar vücuda takılmaz. Bunlar kullanıcıların küçük bir telefon gibi taşıdığı taşınabilir cihazlardır.
Dexcom ONE ve ONE+ ayrı bir alıcı kullanmaz. Bunun yerine, glikoz verilerini göstermek için bir akıllı telefon uygulamasına güvenirler.
Dexcom cihazları ABD, İngiltere, Avustralya, Kanada, Fransa, Japonya, Suudi Arabistan ve Güney Afrika da dahil olmak üzere dünya çapında 42 ülkede satılıyor.
Dexcom gibi giyilebilir sensörler ve vericiler, son yıllarda diyabet hastalarının kan şekeri seviyelerini izlemesini kolaylaştırdı ve parmak delme testlerine olan ihtiyacı azalttı.
Daily Mail
