Billigere Medikamente werden früher eingeführt. Die größte Veränderung, die Polen seit 20 Jahren ausgehandelt hat

• Polen hat die Verhandlungen über das EU-Pharmapaket abgeschlossen
• Ein Vorschlag sieht einen Mechanismus vor, der es Ländern ermöglichen würde, ein Unternehmen aufzufordern, Arzneimittel auf einem bestimmten Markt einzuführen und Vorräte in ausreichender Menge und Form bereitzustellen, um den Bedarf der Patienten zu decken.
• Der Mechanismus sieht eine Sanktion vor: Wenn das Unternehmen dieser Aufforderung nicht nachkommt, kann dies zum Verlust der Marktexklusivität in einem bestimmten Land führen.
• Ein weiteres Problem ist die Aufhebung des derzeitigen Monopols des Originalpräparats. Die Marktexklusivität wird um ein Jahr verkürzt. So viel früher kann der Generikahersteller günstigere Medikamente auf den Markt bringen.
• Darüber hinaus gibt es eine verstärkte Bolar-Ausnahmeregelung, die es Generikaherstellern ermöglicht, die Markteinführung von Medikamenten vorzubereiten, während der Patentschutz noch in Kraft ist.

„Ich freue mich und bin stolz, bekannt geben zu können, dass das Ziel der polnischen Präsidentschaft im Gesundheitsbereich erreicht wurde. Der Rat der Europäischen Union hat den von Polen vorgeschlagenen Kompromiss zum Arzneimittelpaket angenommen . Dies ist wirklich ein großer Erfolg der polnischen Präsidentschaft. Wir haben die fast zwei Jahre dauernden Verhandlungen abgeschlossen und einen Konsens erzielt, den viele für nahezu unmöglich gehalten hatten“, verkündete Gesundheitsministerin Izabela Leszczyna während einer im Ministerium einberufenen Konferenz (6. Juni 2025).

Das EU-Arzneimittelpaket umfasst Hunderte von Seiten Gesetzgebung, die in zwei Hauptrechtsakten zusammengefasst sind: der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates. Die Richtlinie wurde erstmals 2021 verabschiedet, die Verordnung 2004.

Die aktuellen Änderungen stellen die umfangreichste Reform des Pakets seit über 20 Jahren dar . Die vorgeschlagenen Lösungen sollen die Verfügbarkeit von Medikamenten für Patienten verbessern, vorhersehbare Bedingungen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln im Pharmasektor schaffen und Innovationen fördern. Die Verordnungen regeln die Registrierung von Arzneimitteln und den Handel damit.

Da Polen in diesem Halbjahr den EU-Ratsvorsitz innehat, fiel uns die Aufgabe zu, die Verhandlungen zu führen. Mit welchen Auswirkungen?

„Eine der wichtigsten Fragen und Neuerungen in der aktuellen Gesetzgebung war die Stärkung des Zugangs zu den Märkten der gesamten Europäischen Union“, sagte die stellvertretende Gesundheitsministerin Katarzyna Kacperczyk.

Derzeit kalkulieren Pharmaunternehmen, welche Märkte für sie am rentabelsten sind. Aus diesem Grund gibt es zwischen den einzelnen Ländern große Unterschiede bei der Verfügbarkeit neuer Medikamente.

Um die Verfügbarkeit in der gesamten Europäischen Union anzugleichen, sieht der Vorschlag einen Mechanismus vor, der es den Ländern ermöglichen würde, ein Unternehmen aufzufordern, Arzneimittel auf einem bestimmten Markt einzuführen und Lieferungen in angemessenen Mengen und Formen bereitzustellen, um den Bedarf der Patienten zu decken.

Das Unternehmen muss einen Antrag auf Kostenerstattung stellen oder ein öffentliches Beschaffungsverfahren durchlaufen und einen Plan für die Versorgung des jeweiligen Marktes mit dem Medikament erstellen. Der Mechanismus sieht bestimmte Sanktionen vor: Kommt das Unternehmen dieser Aufforderung nicht nach, kann dies zum Verlust der Marktexklusivität in dem jeweiligen Land führen , erklärte Minister Kacperczyk.

Das zweite Element, das für die Ausarbeitung des endgültigen Kompromisses von großer Bedeutung war, war die Schaffung stabiler und vorhersehbarer Bedingungen für den Pharmasektor, die Arzneimittelproduktion und deren Vertrieb. Einerseits ging es darum, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Union zu fördern. Andererseits ging es darum, die Möglichkeit zu schaffen, Generika, also günstigere Alternativen zu sehr teuren Medikamenten, schneller auf den europäischen Markt zu bringen.

Während die Datenexklusivität bei acht Jahren blieb, wurde die Marktexklusivität um ein Jahr verkürzt . Bisher konnten Unternehmen von einem zweijährigen Schutz profitieren. Dies bedeutete, dass kein anderes Unternehmen während dieser Zeit ein gleichwertiges Produkt auf den Markt bringen konnte. Ein Jahr Monopol auf dem Pharmamarkt ermöglicht die Beibehaltung höherer Preise.

- Diese Änderung bringt sowohl den Generikaherstellern als auch den öffentlichen Kostenträgern Vorteile, da die Einführung billigerer Medikamente deutlich schneller erfolgen und die Gesundheitssysteme entlasten wird. Gleichzeitig erhalten die Patienten schneller Zugang zu neuen Medikamenten - erklärte der stellvertretende Minister.

Ein weiterer Zugeständnis an die Generikaindustrie ist die verstärkte Bolar-Ausnahmeregelung. Diese Regel ermöglicht es Generikaherstellern, die Markteinführung von Medikamenten vorzubereiten, solange der Patentschutz noch besteht – sei es durch die Einreichung von Registrierungsanträgen, Erstattungsanträgen, der Durchführung von HTA-Analysen oder der Teilnahme an Ausschreibungen. Das bedeutet, dass ein Generikahersteller ein Medikament bereits am Tag nach Ablauf des Patentschutzes für die Markteinführung vorbereiten kann.

Einige der Vorschläge betreffen auch die Stärkung innovativer Unternehmen. Diese erhalten zusätzlichen Schutz, wenn sie ein Medikament auf den Markt bringen, das Patienten bei neu auftretenden Krankheiten schützt oder wirksamer ist als bestehende Therapien . Voraussetzung dafür ist die Durchführung klinischer Studien mit diesem Medikament in mindestens zwei EU-Ländern. Das Paket enthält auch neue Lösungen für die Problematik von Orphan- und Kinderarzneimitteln.

Ein weiterer Bereich, der den Gesundheitsbedürfnissen der Patienten Rechnung trägt, ist die Einführung des sogenannten Gutscheinmechanismus , der die Entwicklung neuer Antibiotika fördern soll. Er wird in Form eines übertragbaren Gutscheins erfolgen, den der Erfinder des Antibiotikums an ein anderes Unternehmen verkaufen kann. Der Käufer kann die Marktexklusivität seiner Medikamente verlängern.

Mehr zu dieser Lösung erfahren Sie hier: Übertragbare Gutscheine und Antibiotika im Abo wie Filme auf Netflix

Darüber hinaus wurden verschiedene Lösungen eingeführt, um die Lagerbestände zu überwachen und Medikamentenengpässe besser bewältigen zu können. Die Länder wurden verpflichtet, spezielle Pläne zur Bewertung des Risikos von Medikamentenengpässen zu erstellen . Die Vorschläge sehen auch eine Zusammenarbeit zwischen den EU-Ländern und der Europäischen Kommission im Falle von Engpässen vor.

„Das von uns verabschiedete Pharmapaket betrifft regulatorische Fragen, Produktion und Vertrieb, Markteinführung von Arzneimitteln, Krisenmanagement, Arzneimittelpreise und den Zugang für Patienten. Das Paket beseitigt zahlreiche regulatorische Hürden, verkürzt die Zulassungsfrist für Arzneimittel und stärkt die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Unterstützung innovativer Unternehmen in wissenschaftlicher und regulatorischer Hinsicht“, erklärte Minister Kacperczyk.

Wie geht es weiter?

Nach der Annahme des Kompromisses wird Polen Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission aufnehmen . Die ersten Triloge sind für den 17. Juni geplant. Nach uns übernimmt Dänemark ab dem 1. Juli die Ratspräsidentschaft. Kommt es zu keinen Verzögerungen, besteht die Chance, dass das geänderte Arzneimittelpaket im Herbst verabschiedet wird.

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