Grote verandering in de farmacie. Overheid vereenvoudigt eisen voor sleutelspecialisten.

Het door het Ministerie van Volksgezondheid voorbereide ontwerp van wijziging van de Wet op het farmaceutisch recht heeft tot doel de eisen voor een bevoegd persoon in de zin van het farmaceutisch recht te actualiseren en de methode voor het vaststellen van deze eisen flexibeler te maken.

- Het project actualiseert de eisen voor het werk van sleutelpersoneel in de farmaceutische industrie. Het doel is de regelgeving aan te passen aan de huidige wetenschappelijke normen en de procedures voor het bevestigen van kwalificaties te vereenvoudigen . De nieuwe oplossingen implementeren de dereguleringsactiviteiten van de overheid - zo werd benadrukt in een verklaring van de Kanselarij van de Eerste Minister.

Een gekwalificeerde persoon in de farmaceutische industrie is een professional die wettelijk verantwoordelijk is voor het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen voordat deze op de markt worden gebracht of in klinische onderzoeken worden gebruikt.

Deze instantie vervult een sleutelrol in het productieproces en de kwaliteitscontrole van geneesmiddelen . Zij heeft onder andere de bevoegdheid om te beslissen over de vergunning voor het op de markt brengen of de afwijzing van een partij van een geneesmiddel.

Het ministerie van Volksgezondheid legde in de motivering van het project uit dat de huidige vereisten voor een gekwalificeerd persoon zijn dat het een natuurlijk persoon moet zijn die een specifieke beroepstitel heeft en een diploma waaruit blijkt dat studies in het vakgebied van de biologische, chemische, farmaceutische, medische of veterinaire wetenschappen zijn afgerond.

- Deze situatie beperkt effectief de mogelijkheid om de functie van een Gekwalificeerd Persoon uit te oefenen , aangezien de bovenstaande bepaling verwijst naar een achterhaalde indeling (systematiek), die wetenschappelijke gebieden omvat, via de daarin gescheiden wetenschappelijke vakgebieden, en eindigt met de wetenschappelijke disciplines die daarin zijn opgenomen, welke indeling niet langer geldig is. Deze situatie heeft tot gevolg dat de praktische toepassing van het thans geldende artikel (...), met het oog op het toevertrouwen van taken aan een Gekwalificeerd Persoon, in hoge mate moeilijk is - zo werd in de motivering opgemerkt.

Het doel van het project is om de eisen waaraan een gekwalificeerd persoon moet voldoen, te actualiseren door de bepalingen van de Wet op Geneesmiddelen aan te passen, zodat deze niet langer in tegenspraak zijn met de systematiek die voortvloeit uit de bepalingen van de wet op het hoger onderwijs en de wetenschap.

Het bevat eveneens een voorstel om in het gewijzigde artikel 48 een nieuwe machtiging op te nemen om een ​​uitvoeringshandeling uit te vaardigen waarin de vakken worden gespecificeerd waarin een kandidaat voor een gekwalificeerde persoon moet studeren.

Volgens het Ministerie van Volksgezondheid kunnen de in het ontwerp voorgestelde wijzigingen mogelijk leiden tot een verkorting van de tijd (en de bijbehorende procedures) die nodig zijn om te bepalen of een bepaalde persoon met specifieke kwalificaties voldoet aan de eisen voor een gekwalificeerd persoon.

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan ​​vermeld in de regelgeving .