Semaglutide kan oogziekten veroorzaken

Het Europees Geneesmiddelenbureau waarschuwde vrijdag dat een oogziekte die tot blindheid kan leiden, een van de zeer zeldzame bijwerkingen is die gepaard gaat met geneesmiddelen die semaglutide bevatten en die worden gebruikt tegen diabetes en obesitas.

Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is de aandoening niet-arteriële anterieure ischemische opticusneuropathie (NAO), een oogziekte die tot gezichtsverlies kan leiden.

Semaglutide is de werkzame stof in medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2, maar ook voor de behandeling van obesitas. Voorbeelden hiervan zijn Ozempic, Rybelsus en Wegovy. Hiernaar is in verschillende landen, waaronder Portugal, veel vraag.

Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, waaronder niet-klinische studies, klinische proeven, post-marketing toezicht en medische literatuur, concludeerden de veiligheidsexperts van het EMA dat "Noiana een zeer zeldzame bijwerking van semaglutide is". Dit betekent dat het maximaal één op de 10.000 mensen kan treffen die deze werkzame stof gebruiken.

"De behandeling met semaglutide moet worden gestaakt als Noiana optreedt", benadrukte het Europese agentschap in een verklaring, eraan toevoegend dat de resultaten van verschillende grote onderzoeken suggereren dat blootstelling aan semaglutide bij volwassenen met diabetes type 2 gepaard gaat met een ongeveer twee keer zo hoog risico op het ontwikkelen van de oogziekte, vergeleken met mensen die het medicijn niet gebruiken.

In het licht van deze gegevens heeft het EMA aanbevolen om de bijsluiter van geneesmiddelen die deze werkzame stof bevatten, aan te passen en niet-arteriële anterieure ischemische opticusneuropathie op te nemen als bijwerking met de frequentie ‘zeer zeldzaam’.

"Als patiënten tijdens de behandeling met semaglutide plotseling verlies van gezichtsvermogen ervaren of hun gezichtsvermogen snel verslechtert, moeten ze onmiddellijk contact opnemen met hun arts", aldus de verklaring.

Semaglutide werkt op dezelfde manier als GLP-1 – een natuurlijk hormoon in het lichaam – door de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft als reactie op voedsel te verhogen, wat helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel. Het reguleert ook de eetlust en vergroot het gevoel van volheid.

Deze gegevensanalyse werd uitgevoerd door het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van veiligheidsproblemen bij geneesmiddelen voor menselijk gebruik. PRAC heeft een reeks aanbevelingen opgesteld.

Het EMA stuurt vervolgens zijn advies naar de Europese Commissie, die een definitief, juridisch bindend besluit neemt dat geldig is in alle EU-lidstaten.

PC // JMR

Lusa/Einde