Popularny magnez wycofany z obrotu. GIF uzasadnił

• GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju czterech serii preparatu magnezowego Magne B6
• Jednocześnie zakazał wprowadzenia tych czterech serii do obrotu
• Wymagania jakościowe pokazały wynik poniżej limitu dla parametru uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny (witamina B6)
• Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego - podano w uzasadnieniu

Jak czytamy w decyzji GIF, podjęto decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie:

Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum); tabletki powlekane; 48 mg Mg 2+ + 5 mg, opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744, w zakresie następujących serii:

numer serii: GV380, termin ważności: 06.2025;

numer serii: GV381, termin ważności: 06.2025;

numer serii: GV382, termin ważności: 06.2025;

numer serii: HV006, termin ważności: 12.2025;

• podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie;
• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4279;

- zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu;

- niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

Do GIF trafiło pismo o otrzymaniu w długoterminowym badaniu stabilności produktu leczniczego Magne B6, 48 mg Mg2+ + 5 mg, tabletki powlekane, (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum), wyników nieodpowiadających wymaganiom specyfikacji jakościowej obowiązującej na rynku polskim dla parametru „uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny”.

GIF wyjaśnia w uzasadnieniu, że „w przedmiotowej sprawie wyniki badań stabilności przedstawione przez stronę wykazały, że serie objęte niniejszą decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań jakościowych - wynik poniżej limitu dla parametru uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny - (witaminy B6) w badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania”.

Jednocześnie Inspektor przypomniał, że parametry wymagań jakościowych zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są zaproponowane i uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Następnie są ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny.

- W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania chlorowodorku pirydoksyny, substancji, która zgodnie z deklaracją strony, ułatwia wchłanianie magnezu w organizmie, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego – czytamy w uzasadnieniu.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.