Wspólna ocena kliniczna na rządzie. Będą zmiany w ustawie refundacyjnej

• 24 czerwca Rada Ministrów zajęła się m.in. projektem nowelizacji ustawy refundacyjnej w zakresie rozporządzenia o wspólnej ocenie technologii medycznych
• Rozporządzenie o HTA ustanawia na szczeblu Unii Europejskiej ramy wspólnych ocen
• W efekcie ma powstać jedna analiza kliniczna sporządzana przez zespół na poziomie UE, do wykorzystania przez wszystkie unijne kraje
• Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to II kwartał 2025 roku

W porządku obrad posiedzenia rządu 24 czerwca znalazł się m.in. projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Nowela dotyczy dostosowania przepisów prawa krajowego do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie wspólnej oceny technologii medycznych (Joint Clinical Assessment, JCA).

Od 12 stycznia 2025 roku została uruchomiona wspólna ocena w odniesieniu do nowych leków onkologicznych i produktów terapii zaawansowanych rejestrowanych przez Europejską Agencję Leków (EMA). Od 2028 roku obejmie leki sieroce, a od 2030 roku wszystkie pozostałe technologie medyczne.

Rozporządzenie o wspólnym HTA ustanawia na szczeblu Unii Europejskiej ramy wspólnych ocen klinicznych technologii medycznych objętych zakresem regulacji. W związku z tym konieczne jest dostosowanie przepisów prawa krajowego poprzez odpowiednie zmniejszenie wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Celem unijnego projektu jest przyspieszenie wchodzenia na rynek nowych produktów i ich refundacji w krajach UE, jako że proces oceny klinicznej będzie realizowany równolegle z oceną rejestracyjną w EMA. Ma powstać jedna wspólna analiza kliniczna sporządzana przez zespół na poziomie UE, do wykorzystania przez wszystkie unijne kraje, w tym samym lub zbliżonym czasie. Wspólna ocena będzie dotyczyła tylko i wyłącznie oceny klinicznej, natomiast pozostałe elementy pozostają na poziomie krajowym.

Rozporządzenie, nad którym pracuje Ministerstwo Zdrowia, reguluje zasadę składania wniosków refundacyjnych. Obecnie jest tak, że podmiot odpowiedzialny składa do Ministerstwa Zdrowia wniosek refundacyjny złożony z analizy klinicznej, ekonomicznej i wpływu na budżet. Następnie wniosek w całości trafia do Agencji i tam jest oceniany.

Zgodnie z rozporządzeniem o wspólnym HTA nie będzie już możliwe wymaganie na szczeblu prawa krajowego od wnioskodawcy składającego wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto albo wniosek o podwyższenie ceny zbytu netto przedłożenia analizy klinicznej dotyczącej technologii medycznej, na temat której informacje, dane, analizy lub inne dowody zostały już przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej.

Tym niemniej państwa członkowskie mają prawo do domagania się na szczeblu prawa krajowego informacji, danych, analiz oraz innych dowodów, które nie zostały przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej.

Rozporządzenie nakłada też nowe obowiązki na AOTMiT, w tym:

• niezwłoczne udostępnienie grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej, wszelkich informacji, danych, analiz i innych dowodów, które państwa członkowskie otrzymują od podmiotu opracowującego technologię medyczną na szczeblu państwa członkowskiego
• przekazywanie grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej informacji na temat krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, która została poddana wspólnej ocenie klinicznej, w terminie 30 dni od daty jej ukończenia, w szczególności podawanie informacji na temat sposobu, w jaki raporty ze wspólnej oceny klinicznej zostały uwzględnione przy przeprowadzaniu krajowej HTA.

Planowany termin przyjęcia projektu przez RM to II kwartał 2025 roku.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.