ЕС одобрил первый анализ крови для выявления болезни Альцгеймера

В эту пятницу так называемое Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA), правительственное агентство США , ответственное за регулирование продуктов питания, лекарств, косметики, медицинских приборов, биологических продуктов и препаратов крови, объявили об одобрении первой системы тестирования, позволяющей обнаружить в образцах крови два белка, связанных с развитием болезни Альцгеймера.

Читайте: Boeing избежал суда за катастрофы, в которых погибли 346 человек

Согласно отчету, тест, известный как Lumipulse G, для определения соотношения pTau217/ß-Amyloid 1-42 в плазме может быть полезен для раннего выявления у лиц старше 55 лет, амилоидных бляшек в мозге, представляющих собой белковые отложения, появление которых связано с дегенерацией нейронов, типичной для болезни Альцгеймера.

И хотя амилоидные бляшки также связаны с другими типами заболеваний, доказано, что их наличие является отличительным признаком болезни Альцгеймера , и чаще всего их обнаруживают с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) — дорогостоящего метода, предполагающего воздействие радиации.

В свою очередь, обнаружение белков pTau217 и β-Amyloid 1-42, двух биомаркеров, связанных с развитием амилоидных бляшек в головном мозге, возможно посредством анализа спинномозговой жидкости (СМЖ), которую получают посредством люмбальной пункции — инвазивного и болезненного процесса.

Недавно одобренный тест позволяет определять уровни этих двух белков в плазме с помощью простого забора крови, тем самым сокращая необходимость в ПЭТ-сканировании. способствуя возможной более ранней диагностике.

Чтобы одобрить этот набор для тестирования , FDA оценило данные клинического исследования с использованием 499 индивидуальных образцов крови взрослых пациентов с когнитивными нарушениями.

Менее 20% протестированных образцов дали неопределенные результаты, в то время как 91,7% из тех, у кого результаты тестов на высокие уровни двух вышеупомянутых белков оказались положительными, также имели амилоидные бляшки, подтвержденные с помощью ПЭТ, или вышеупомянутые белки, подтвержденные с помощью анализа спинномозговой жидкости.

Читайте также: ЕС предлагает минимальный возраст для доступа к социальным сетям

97,3% из тех, кто получил отрицательный результат, также имели отрицательные результаты в двух других тестах.

В любом случае FDA настаивает на том, что система, разработанная японской биотехнологической лабораторией Fujirebio и предназначенная для пациентов с симптомами когнитивных нарушений, не может использоваться в качестве единственного диагностического теста, и поэтому ее результаты необходимо сочетать с другими тестами или дополнительными оценками.

* * * Будьте в курсе новостей, присоединяйтесь к нашему каналу WhatsApp * * *

ХР