Революция в правилах гомеопатии? Министерство здравоохранения высказалось

• Петиция призывает к введению клинических испытаний эффективности и безопасности, исключению термина «терапевтический» без доказанной эффективности и введению предупреждающих надписей на гомеопатических продуктах на уровне ЕС и на национальном уровне.
• В обосновании указывалось на отсутствие достоверных доказательств эффективности гомеопатии, подтвержденных многочисленными анализами, а также указывалось на потенциальные социальные издержки и риски, в том числе и в ветеринарной медицине.
• Министерство здравоохранения подчеркнуло, что правила, регулирующие гомеопатию в Польше, являются результатом гармонизации законодательства ЕС, которое признает гомеопатические препараты лекарственными средствами, а несоблюдение законодательства ЕС может повлечь за собой последствия со стороны Европейской комиссии.

В Министерство здравоохранения подана петиция с просьбой изменить правила, касающиеся гомеопатических препаратов. Автор предложил выступить с законодательной инициативой как на форуме Европейского союза в период председательства Польши в Совете ЕС, так и инициировать изменения в национальном законодательстве.

На уровне ЕС:

• Было предложено принять меры по изменению правил. В рамках данных изменений предлагается ввести требование о представлении клинических испытаний, подтверждающих эффективность и безопасность гомеопатических лекарственных средств и гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, аналогичное требованиям для других лекарственных средств, в качестве условия их государственной регистрации.
• Другим постулатом было исключение термина «лекарственный» из номенклатуры в отношении гомеопатических препаратов, в отношении которых не было представлено клинических данных, подтверждающих их эффективность.
• Наконец, было внесено предложение о введении следующего предупреждения для гомеопатических препаратов: « Продукт не имеет лечебных свойств, подтвержденных исследованиями . Его использование может представлять риск из-за задержки или отказа от соответствующего лечения».

В петиции утверждается, что действующие правила ЕС допускают регистрацию гомеопатических препаратов по упрощенной процедуре без необходимости подтверждения их эффективности, что представляет риск для общественного здравоохранения, поскольку пациенты могут ошибочно считать их эквивалентными лекарственным средствам с доказанной эффективностью, а их использование может привести к задержкам или упущениям в надлежащем лечении.

Было подчеркнуто, что принцип равного обращения с лекарственными средствами является основополагающим, а существующее привилегированное отношение к гомеопатии нарушает основные принципы фармацевтического права . Были указаны более мягкие требования к гомеопатическим препаратам, в том числе: документация эффективности и безопасности, оценка данных и система мониторинга безопасности, в том числе в случае «стандартной» процедуры.

В рамках изменений в национальном законодательстве, в частности в Законе о фармацевтическом праве и подзаконных актах:

• было предложено ввести обязанность информировать пациентов об отсутствии научных доказательств эффективности гомеопатических средств,
• Также было предложено запретить использование терминов, предполагающих терапевтические эффекты, в рекламе и маркировке гомеопатических продуктов при отсутствии клинических исследований, подтверждающих такие эффекты.
• Аналогично запросу ЕС было предложено ввести предупредительную маркировку на упаковке гомеопатических препаратов.

В обосновании петиции также упоминались многочисленные доклады и позиции, негативно оценивающие эффективность гомеопатии, в том числе: критика со стороны Высшего медицинского совета в 2002, 2008 и 2023 годах.

Министр здравоохранения отклонил петицию.

- По общему правилу, регистрация и производство гомеопатических лекарственных средств должны осуществляться так же, как и других, за исключением случаев, когда применяется упрощенная процедура, - пояснили в ведомстве.

Действующие в Польше правовые нормы являются результатом принципов, действующих в ЕС, в отношении:

• регистрация,
• производство,
• контроль и
• вывод на рынок гомеопатических лекарственных средств.

Министерство подчеркнуло, что в Евросоюзе действуют гармонизированные правила торговли лекарственными средствами, и их неперенос или нарушение может повлечь за собой последствия со стороны Европейской комиссии . Министр здравоохранения заявил, что действующие в Польше правовые нормы являются гарантией принципов, действующих в Европейском Союзе, и не предусматривают их изменения.

Касаясь вопроса польского председательства, министерство пояснило, что роль председательства заключается в председательствовании на заседаниях Совета ЕС и координации работы, а не в проталкивании собственных аргументов или принятии правил, предлагаемых той или иной страной и не соответствующих мнению других.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .