Популярный витамин снят с продажи. GIF: На поверхности капсул обнаружены пятна

• Синтез витамина С снят с продажи в одной серии
• В архивных испытаниях продукции было обнаружено несоответствие в виде наличия коричневых пятен и изменения цвета на поверхности капсул.
• GIF обосновывает, что выявленное несоответствие может повлиять на безопасность применения рассматриваемого лекарственного средства.

Главный фармацевтический инспектор изымает из продажи на всей территории страны лекарственный препарат под названием:

• Синтез витамина С (Acidum ascorbicum), 500 мг, твердые капсулы, упаковка 10 капсул, GTIN 05909990667215, в серии:

номер 010723, срок действия 31/07/2025,

Ответственное лицо: PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNO-CHEMICZNE "SYNTEZA" SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ с местонахождением в Познани,

• запрещает размещение на рынке серии продукции, указанной выше;
• Это решение подлежит немедленному исполнению.

Как следует из обоснования, ГИФ получил от ответственного органа информацию о выявленном несоответствии в архивных образцах лекарственного препарата Синтез витамина С (Acidum ascorbicum), 500 мг, твердые капсулы из вышеуказанной серии , заключающемся в наличии коричневых пятен и изменении цвета на поверхности капсул . Важно отметить, что отклонение было обнаружено в ходе разъяснительной работы, проведенной в связи с предыдущим отчетом, полученным ответственным органом от Воеводского фармацевтического инспектора в Кракове.

Кроме того, в результате проведенных держателем регистрационного удостоверения расследований установлено, что данная партия была охвачена программой испытаний на стабильность в 2023 году и соответствовала установленным для данного продукта требованиям к качеству до 12-го месяца срока годности, а с момента изготовления партии никаких жалоб не зарегистрировано. Однако «в связи с установлением на основании архивных испытаний несоответствия требованиям качества по внешнему виду, что выразилось в наличии коричневых пятен и изменений цвета на поверхности капсул, ответственным органом рекомендовано изъять из продажи партию указанного лекарственного средства».

GIF обосновывает, что выявленное несоответствие в виде наличия коричневых пятен и изменений цвета на поверхности капсул может повлиять на безопасность применения рассматриваемого лекарственного препарата. Таким образом, нельзя исключать, что оставление на рынке партии соответствующего лекарственного средства представляет риск для здоровья и жизни человека.

На основании изложенного Главный фармацевтический инспектор, проанализировав имеющиеся в его распоряжении доказательства, принял решение об изъятии из оборота и запрете ввода в оборот партии лекарственного средства, посчитав, что возникновение такого дефекта качества, как в данном случае, требует незамедлительного проведения административного производства, а также немедленного исполнения решения, - решение было изложено в краткой форме.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .