[ИНТЕРВЬЮ] Система здравоохранения такая же, как в ЕС. Украина делает следующий шаг к членству, создавая агентство по регулированию оборота лекарственных средств
![[ИНТЕРВЬЮ] Система здравоохранения такая же, как в ЕС. Украина делает следующий шаг к членству, создавая агентство по регулированию оборота лекарственных средств](/_next/image?url=https%3A%2F%2Fpolitykazdrowotna.com%2Fstatic%2Ffiles%2Fgallery%2F541%2F1607989_1748794752.webp&w=1280&q=100)
Украина создает новый орган по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями по образцу ЕС. Его создание является ключевым шагом на пути к членству в ЕС. Заместитель министра здравоохранения Украины по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко рассказала politykazdrowia.com о предыстории этой реформы, важности европейских стандартов и сотрудничестве с Польшей.
Интервью Politykazdrowotna.com с Мариной Слободниченко, заместителем министра здравоохранения Украины по вопросам европейской интеграции. Отвечает за гармонизацию украинского законодательства в сфере здравоохранения с законодательством ЕС и за реализацию отраслевого сотрудничества с государствами-членами ЕС.
Будет ли новый орган по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий действовать по тем же принципам, что и агентства по лекарственным средствам/центральные органы в государствах-членах, занимающиеся этим вопросом?В общем-то, да. Мы активно анализируем опыт европейских партнеров для внедрения лучших практик в Украине . Так, 5–7 мая украинская делегация приняла участие во встрече руководителей агентств по лекарственным средствам (HMA) Европейского Союза в Варшаве в рамках председательства Польши в Совете ЕС. Участие в данном мероприятии еще раз подтвердило, что Украина движется в правильном направлении в рамках европейской интеграции, реформируя свой фармацевтический сектор в соответствии со стандартами ЕС.
Новый регулирующий орган объединит функции регистрации медицинских изделий и надзора за их обращением на рынке . Это будет независимое учреждение, подчиненное правительству Украины. Орган будет регулировать лекарственные средства, медицинские приборы, косметику и вещества человеческого происхождения. Среди прочего, будут установлены пошлины для отечественных и иностранных производителей в соответствии с практикой многих государств-членов ЕС.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и соответствующие агентства стран ЕС служат образцами для подражания в этом процессе. Мы активно приглашаем к сотрудничеству партнеров из Польши, Швеции, Дании, Хорватии, Франции и других государств-членов. Некоторые из них являются членами влиятельного Консультативного совета Министерства здравоохранения Украины. К ним относятся, в частности: исполнительный директор EMA Эмер Кук и директор по лекарственным средствам и инновациям (SANTE.D) Генерального директората по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) Райан Беккер. Вместе с другими членами Совета они являются нашими наставниками в формировании политики относительно создания такого органа в Украине.
Я хотел бы особо подчеркнуть, что мы видим большой потенциал Польши как ключевого партнера, который поможет создать государственный надзорный орган в Украине. Например, специалисты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов (УРПЛ) во главе с Гжегожем Чессаком поделятся с нами своим опытом, в том числе: в сфере допуска медицинских изделий к обороту. Это настоящий пример хорошей практики в Европейском Союзе.
В нашей стране фармацевтическая сфера регулируется прежде всего Законом Украины «О лекарственных средствах». В этом секторе действуют три ключевых государственных учреждения. Первый — Министерство здравоохранения Украины. Формирует государственную политику в соответствующей сфере, в том числе: разрабатывает нормативные правовые акты, проводит государственную регистрацию лекарственных средств, принимает решения о проведении клинических исследований. Вторая — Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба). Реализует государственную политику в области контроля качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также функционирования системы крови. Третий — Государственный экспертный центр. Проводит экспертизу регистрационной документации при государственной регистрации лекарственных средств и материалов клинических исследований, а также осуществляет фармакологический надзор.
Рынок медицинских изделий и лекарственных средств в Украине достаточно большой. В настоящее время в нем зарегистрировано более 15 000 лекарственных средств . С 2011 года Госслужба является членом международной Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). В результате в Украине была введена сертификация производителей лекарственных средств в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики (GMP). Все наши фармацевтические заводы сертифицированы по этому стандарту. Эффективно работает также Центральная лаборатория анализа качества лекарственных средств и медицинских изделий.
Фармацевтическая отрасль Украины активно адаптируется к европейским стандартам. Ключевым этапом является создание специального органа государственного надзора.
Какие именно «надлежащие практики» в фармацевтическом секторе планирует внедрить Министерство здравоохранения Украины?Фактически мы уже реализуем новые подходы, необходимые для европейской интеграции. Путь в ЕС требует от Украины адаптации своего законодательства и стандартов, и здравоохранение стало одной из первых сфер, в которой наша страна инициировала ускоренную европейскую интеграцию .
Например, в Украине уже создается национальная система проверки лекарственных средств с использованием 2D-кодирования. Это позволяет осуществлять идентификацию и контроль качества каждой партии лекарственного средства. Производители постепенно переходят на новые требования к маркировке, которые станут обязательными с 2028 года.
В августе 2025 года производителям фармацевтической продукции также придется перейти на eCTD — электронный стандарт подачи документации, который упрощает и ускоряет обработку заявок. Это решение приближает наши процедуры к международным стандартам и облегчает дальнейшую работу.
Мы также уже начали работу по внедрению Регламента SoHo (SoHo — вещества человеческого происхождения — прим. ред.), который вступит в силу в ЕС в 2027 году. Новый орган государственного надзора будет отвечать за контроль и внедрение этого Регламента . Среди прочего, будут: оцениваться продукты SoHO, выдаваться разрешения и контролироваться деятельность организации SoHO. Нашей самой большой задачей в этом отношении является внедрение системы маркировки и отслеживания SoHO, электронных систем и обучение инспекторов и оценщиков SoHO. Поэтому для обеспечения нового органа квалифицированными и опытными кадрами мы рассчитываем на обмен опытом с нашими партнерами из ЕС.
Помимо надзора за SoHo, новый орган также будет регулировать рынок медицинской марихуаны, открывшийся на Украине в 2023 году , и производство рецептурных препаратов — то есть изготовление лекарств в аптеках по индивидуальным рецептам. Особое внимание будет уделено инновациям и цифровизации: мы планируем автоматизировать и оцифровать все процессы — от подачи заявок до контроля качества.
Мы также начали процедуру Twinning, и я являюсь руководителем проекта с украинской стороны. Целью Twinning является помощь нашей стране в адаптации системы регулирования фармацевтического рынка к стандартам ЕС и создании сильного и современного регулятора . Особое внимание мы уделим подготовке специалистов для работы в этом органе.
Мы также работаем над бенчмаркингом — процедурой оценки национальной системы торговли лекарственными средствами и вакцинами в соответствии со стандартами ЕС . Наша команда научится проводить такие оценки, и мы планируем официально внедрить их с 2027 года. В этом процессе нам будут помогать эксперты из Польши и Хорватии.
Будет ли новый регулятор лекарственных средств и медицинских изделий тесно сотрудничать с Европейским агентством по лекарственным средствам?Да, конечно. Более того, мы уже активно с ней сотрудничаем . Агентство оказывает техническую, наставническую и консультативную поддержку Украине в процессе создания государственного надзорного органа, опираясь на более чем 20-летний опыт работы аналогичных учреждений в странах ЕС. Как уже упоминалось, исполнительный директор EMA Эмер Кук является членом Консультативного совета этой организации. Мы также планируем организовать семинар для украинского фармацевтического сектора по применению основных процедур регистрации лекарственных средств, действующих в ЕС: централизованных, децентрализованных и процедур взаимного признания. Это будет способствовать гармонизации украинских процедур со стандартами ЕС и расширит возможности украинских производителей на общеевропейском рынке.
Кроме того, мы присоединились к Инструменту содействия вступлению в ЕС (IPA), который предоставляет финансовую и техническую поддержку стране-кандидату для проведения необходимых реформ. Благодаря IPA мы знакомимся с передовым опытом ЕС, укрепляем институциональный потенциал и готовимся к внедрению стандартов ЕС.
Украина также принимает участие в работе трех рабочих групп EMA : группы инспекторов по надлежащей производственной практике (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практике (GDP), группы инспекторов по надлежащей клинической практике (GCP) и группы инспекторов по фармаконадзору (ФН). Кроме того, Украина подала свою кандидатуру в качестве наблюдателя в рабочую группу по критически важным лекарственным средствам . В настоящее время это одно из наших приоритетных действий, поскольку наша страна имеет потенциал помочь ЕС преодолеть угрозу нехватки лекарств и стать фармацевтическим центром, производящим критически важные лекарственные препараты.
Украина поддерживает усилия Европейского Союза по решению проблемы нехватки критически важных лекарственных средств , которая особенно обострилась после пандемии COVID-19. Глобальный кризис выявил уязвимость цепочек поставок и необходимость коллективных действий для обеспечения доступности лекарств. Этот вызов касается всех стран, и Украина активно занимается его преодолением.
Что касается критически важных лекарственных средств, то в Украине полный цикл производства насчитывает 35 критически важных лекарственных средств на основе 9 различных действующих веществ (АФИ), которые также производятся в стране .
В этот список входят инсулины различной продолжительности действия, аденозин, клонидин, нимодипин, клоназепам, неостигмин и рилузол.
Для укрепления наших производственных мощностей Европейское агентство по готовности и реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (HERA) в настоящее время проводит картирование украинской фармацевтической промышленности . Целью данной деятельности является подготовка технико-экономического обоснования и оценка потенциала Украины по производству важнейших лекарственных средств. Такой подход позволит нам выявить сильные стороны отрасли и определить направления дальнейшего развития.
В этом контексте важным событием станет Конференция по восстановлению Украины (URC), которая пройдет 10-11 июля в Риме. В рамках конференции состоится отдельный семинар по доступности важнейших лекарственных средств — приоритетной теме для Польши в период ее председательства в Совете ЕС. Планируется участие представителей Европейской комиссии (HERA), международных финансовых организаций (IFI), Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов Министерства здравоохранения Республики Польша, Министерства здравоохранения Украины и Союза украинских предпринимателей.
Благодаря собственному производству важнейших лекарственных средств и активному сотрудничеству с европейскими партнерами Украина имеет все предпосылки стать важным партнером ЕС в диверсификации цепочек поставок важнейших лекарственных средств и сырья.
И достаточно ли велик их объем производства, чтобы обеспечить остальную часть континента и минимизировать риск нехватки лекарств в Европе?Наш фармацевтический сектор — один из сильнейших в Восточной Европе . Даже во время войны в 2024 году стоимость фармацевтического производства в Украине составила почти 3,5 млрд евро . В нашей стране насчитывается 128 лицензированных промышленных производителей лекарственных препаратов.
Пять заводов являются производителями замкнутого цикла активных фармацевтических субстанций. Шесть компаний присоединяются к международному Альянсу критической медицины. Украина также является постоянным участником заседаний HERA.
Отдельно стоит отметить вопрос обеспечения кадрами фармацевтов, инженеров и других специалистов. В Украине действует специализированный фармацевтический университет и 13 медицинских вузов с фармацевтическими факультетами .
Украинская фармацевтическая отрасль располагает современными производственными мощностями, соответствующими международным стандартам GMP. Этому способствует и Институт индустриальных парков, который активно работает в нашей стране. Мировые финансовые институты, в том числе Европейский банк реконструкции и развития, заинтересованы в инвестициях в украинский фармацевтический сектор.
Однако для полной реализации потенциала решающее значение имеет взаимное признание сертификатов GMP между Украиной и странами ЕС . Теперь украинские производители должны проходить двойной контроль GMP: сначала в Украине, а затем в каждой стране ЕС отдельно. Это создает дополнительные нормативные барьеры . Взаимное признание сертификатов GMP потенциально выгодно всем сторонам. Это поможет Украине привлечь инвестиции, а ЕС получит надежную поддержку в преодолении дефицита важнейших лекарств. Упрощение регуляторных процедур также станет преимуществом для европейских инвесторов, которые будут воспринимать Украину как привлекательное место для производства и экспорта лекарственных средств.
Прежде всего, хотелось бы отметить, что наше сотрудничество с Польшей в сфере здравоохранения выходит далеко за рамки фармацевтической отрасли. Например , с сентября 2022 года в Жешуве действует медицинский хаб для временного пребывания украинских пациентов, направляющихся в медицинские учреждения других стран . По состоянию на 30 апреля 2025 года в страны ЕС через Польшу в рамках программы Medevac Ukraine было эвакуировано 5528 человек. Среди них 4094 солдата. Только в Польшу было эвакуировано на лечение 452 человека, пострадавших в результате полномасштабного российского вторжения.
Польша предоставляет значительную гуманитарную помощь: лекарства, респираторы, кардиомониторы, бронхоскопы, замораживатели плазмы, оборудование для сбора крови, тактические аптечки первой помощи, электрогенераторы и многое другое. Все это обеспечивает бесперебойную работу украинских госпиталей, особенно в прифронтовых районах.
У нас очень тесные отношения и эффективное горизонтальное сотрудничество с Министерством здравоохранения Польши. В частности, в марте 2024 года между нашими министерствами был подписан Меморандум о взаимопонимании в сфере здравоохранения.
Что касается сотрудничества непосредственно в фармацевтической сфере, то в июле 2024 года Министерство здравоохранения Украины подписало меморандум с Управлением по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов Польши . Это стало основой нашего нынешнего сотрудничества и построения общих планов на будущее.
В настоящее время в Украине зарегистрировано 520 лекарственных средств, выпускаемых польскими и зарубежными компаниями, размещающими свое производство на территории Польши . Украина также присоединилась к Соглашению о совместных закупках средств медицинской защиты. Это позволит Украине, Польше и другим заинтересованным странам ЕС объединить усилия в случае необходимости для закупки основных критически важных лекарственных средств в соответствии с процедурой, предусмотренной законодательством ЕС.
После создания нового органа Украина планирует еще более глубокую интеграцию в общеевропейскую систему регулирования. Я убежден, что это будет способствовать повышению безопасности пациентов, прозрачности рынка и укреплению фармацевтической системы во всем Европейском Союзе.
Обновлено: 02/06/2025 09:30
politykazdrowotna
