Антикоагулянтный препарат приостановлен из продажи. GIF реагирует на сообщения из больниц.
Автор: подготовлено JKB • Источник: Rynek Zdrowia • Опубликовано: 18 сентября 2025 г. 11:30
Продажа партии антикоагулянта ПОЛИПАРИН 25000 по всей стране приостановлена. Несоответствия качества были выявлены и сообщены фармацевтическим оптовым поставщиком, а ранее — больницей. Среди этих несоответствий был «ганглиозный тромбоз после введения препарата нескольким пациентам».
- GIF приостановил продажу партии антикоагулянтного препарата
- Причиной послужили выявленные несоответствия при назначении препарата пациентам.
- Эти расхождения касались «свертывания ганглиев после применения препарата у нескольких пациентов».
- ГИФ пояснил, что в данном случае наличие реального риска для здоровья, по мнению органа, очевидно.
Главный фармацевтический инспектор приостанавливает общенациональную торговлю лекарственным средством под названием:
- ПОЛИПАРИН 25000 МЕ/5 мл, гепарин натрия, раствор для инъекций и инфузий, 25000 МЕ/5 мл, 5 мл x 1 флк, в следующей серии:
номер партии E38310003A, срок годности 31.08.2026;
- допущен к торговле на основании согласия, выданного Министром здравоохранения 13 декабря 2024 г. № DOP/01482/24;
- Ответственное лицо: Polifarma Ilaç San. ve Tic. As;
- субъект, получивший согласие на временную регистрацию вышеуказанного лекарственного препарата:
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «POLPHARMA» SPÓŁKA PHARMACEUTYCZNE с местонахождением в Старогарде Гданьском,
- настоящее решение подлежит немедленному исполнению.
Как следует из обоснования решения, 16 сентября в Главный фармацевтический инспекторат поступило письмо от представителя субъекта, получившего согласие на временную регистрацию вышеуказанного лекарственного препарата, с уведомлением о выявленных несоответствиях.
О вышеуказанных расхождениях держателю регистрационного удостоверения (MAH) сообщил оптовый фармацевтический поставщик, который был уведомлен больницей. Расхождения касались «свёртывания крови в ганглиях после применения препарата у нескольких пациентов». Кроме того, было отмечено, что «свёртывание крови наблюдалось не у всех пациентов» и «ни у одного из пациентов не наблюдалось угрожающих жизни или здоровью состояний». Представитель MAH рекомендовал приостановить продажу указанной партии, говорится в заявлении.
В ГИФ пояснили, что в данном случае, по мнению ведомства, наличие реального риска для здоровья является очевидным.
Он отметил, что «наблюдаемое несоблюдение предписаний при назначении рассматриваемого продукта пациентам без подтвержденной причины и без уточнения характера этого несоблюдения является ситуацией, которая может повлечь за собой прямые негативные последствия для здоровья пациентов».
GIF также посчитал, что в целях защиты здоровья пациентов было бы оправданным и необходимым немедленно привести это решение в исполнение.
Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .
rynekzdrowia
