Более короткая доза, та же эффективность: новые данные клинических испытаний рассеянного склероза

Результаты исследования OCARINA II подтверждают эффективность, безопасность и удобство новой формы введения препарата, а данные исследований OBOE, MINORE и SOPRANINO также предоставляют ценную информацию о биомаркерах и лечении рассеянного склероза у женщин в перибеременный период. Значимость этих результатов обсуждается профессором, доктором наук. мед. Алина Кулаковская из Неврологической клиники Медицинского университета в Белостоке, президент Польского неврологического общества, специалист по лечению рассеянного склероза .

Рынок здравоохранения: Прогресс в лечении рассеянного склероза огромен. В настоящее время каждый пациент в Польше, отвечающий критериям лекарственной программы B.29, может получить высокоэффективную терапию, способную остановить прогрессирование этого заболевания. Что на самом деле означает высокоэффективное лечение рассеянного склероза?

Проф. Алина Кулаковска: Высокоэффективные препараты, модифицирующие лечение (ВМЛ) при рассеянном склерозе, очень эффективно подавляют активность заболевания, то есть уменьшают количество рецидивов, тормозят прогрессирование инвалидности и предотвращают развитие новых патологических изменений в ЦНС, которые можно визуализировать с помощью магнитно-резонансной томографии. В настоящее время в лекарственной программе возмещаются высокоэффективные препараты уже в первой линии лечения, т.е. пациенты могут получать их сразу после постановки диагноза рассеянного склероза.

Конечно, их можно использовать и в качестве терапии второй линии, то есть у пациентов, ранее лечившихся другими препаратами, эффективность которых оказалась неудовлетворительной. Решение о применении высокоэффективного лечения принимается неврологом совместно с пациентом — на основании активности заболевания, прогностических факторов, общего состояния здоровья, а также предпочтений и индивидуальных потребностей пациента.

Стоит отметить, что хотя арсенал высокоэффективных препаратов уже велик, продолжают появляться более современные терапевтические формы, благодаря которым можно еще больше повысить эффективность и качество лечения, сохранив его безопасность.

Таким препаратом — высокоэффективным, но более удобным в применении — является окрелизумаб в подкожной форме. На конгрессах ACTRIMS и AAN 2025 было представлено много новых данных об окрелизумабе. Не могли бы вы кратко перечислить самые важные новости?

Определенно, это был очень интенсивный период для исследований окрелизумаба. Самым важным событием стало объявление долгосрочных результатов клинического исследования OCARINA II, в котором оценивалась подкожная формула окрелизумаба (OCR SC), вводимая дважды в год.

]Результаты подтверждают, что подкожная форма препарата имеет сопоставимую эффективность и безопасность с внутривенной формой, которая использовалась до сих пор, при этом время введения значительно короче — примерно 10 минут.

Какова эффективность подкожной терапии окрелизумабом по данным исследования OCARINA II?

В исследовании OCARINA II приняли участие около 240 пациентов с рассеянным склерозом. Целых 97 процентов. У пациентов, получавших подкожное введение окрелизумаба, рецидивов не наблюдалось в течение 72 недель.

Лечение также почти полностью подавило радиологическую активность заболевания (полное или почти полное подавление очагов T1 Gd+ и новых/увеличивающихся очагов T2 наблюдалось уже через 8 недель после первого введения препарата и сохранялось по крайней мере до 48 недели).

Важно отметить, что за 72-недельный период у пациентов, получавших подкожное введение окрелизумаба, наблюдалась стабилизация по шкале EDSS, которая используется для оценки инвалидности. Кроме того, лечение эффективно снизило у пациентов уровень легких нейрофиламентов (sNfL), которые высвобождаются в спинномозговую жидкость после повреждения нервных клеток и, следовательно, могут считаться биомаркером нейродегенерации и нейровоспаления.

У пациентов с рассеянным склерозом уровень sNfL снизился до значений, наблюдаемых у здоровой популяции после 48 недель лечения окрелизумабом. Это очень важный сигнал о том, что данное лечение подавляет повреждение нейронов.

Результаты, полученные в исследовании OCARINA II для подкожного введения окрелизумаба, согласуются с результатами, полученными при внутривенном введении окрелизумаба, что свидетельствует об аналогичной эффективности обеих формул.

Подкожное введение препарата также хорошо переносилось, никаких новых проблем с безопасностью при использовании этой терапии не наблюдалось. Таким образом, можно сделать вывод, что окрелизумаб в форме для подкожного введения имеет благоприятный профиль пользы и риска, который сохраняется с течением времени. Кроме того, в исследовании OCARINA II также учитывались удовлетворенность лечением и предпочтения пациентов.

Оказалось, что 82 процента. Пациенты, ранее лечившиеся от рассеянного склероза, предпочитали подкожный окрелизумаб другим противоревматическим препаратам, модифицирующим течение заболевания, которые принимались до исследования. 80% пациентов, которым окрелизумаб вводили как внутривенно, так и подкожно, предпочли подкожное введение. В целом 98% пациентов были удовлетворены или очень удовлетворены подкожным лечением.

Как вы думаете, повлияет ли эта новая форма препарата на повседневную клиническую практику?

Я думаю, это должно оказать влияние. Подкожное введение означает более короткое пребывание пациента в учреждении, меньшую вовлеченность персонала и меньшие затраты на введение препаратов.

Таким образом, окрелизумаб в подкожной форме является дополнительным терапевтическим вариантом с высокой эффективностью и благоприятным профилем безопасности, что позволяет пациентам и медицинскому персоналу экономить время и ресурсы, а также разгружать центры лечения рассеянного склероза и сокращать очереди пациентов с рассеянным склерозом, ожидающих включения в лекарственную программу.

В нынешней ситуации, когда мы знаем, что во многих местах Польши пациенты слишком долго ждут начала лечения, это очень важный аспект.

Одним из параметров, оцениваемых в исследовании OCARINA II, был уровень нейрофиламентов. Исследование OBOE также касалось этого показателя.

Исследование OBOE предоставило нам важные данные пятилетнего наблюдения за пациентами с рассеянным склерозом, получавшими лечение окрелизумабом. Целью исследования была оценка долгосрочного эффекта лечения на биомаркеры спинномозговой жидкости, результаты МРТ и клиническое состояние пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Это было открытое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование с участием 100 пациентов. Это исследование показало, что окрелизумаб значительно и стойко снижает уровни NfL, CD19+ и CD3+ в спинномозговой жидкости, что коррелирует с отсутствием прогрессирования инвалидности и стабилизацией изображений на МРТ.

Уровни биомаркеров значительно снизились уже через год лечения и оставались низкими до конца исследования. Такие результаты подтверждают эффективное и долгосрочное действие этого препарата.

А как насчет исследований MINORE и SOPRANINO?

Это очень интересные, уникальные исследования IV фазы, целью которых было изучение проникновения окрелизумаба через плаценту (исследование MINORE) и в грудное молоко (исследование SOPRANINO), а также оценка его влияния на уровень В-клеток у младенцев.

Оба исследования были проспективными, многоцентровыми. В исследовании MINORE приняли участие 35 женщин с рассеянным склерозом, получавших терапию окрелизумабом и родивших здоровых доношенных детей. Процедура включала исследование пуповинной крови и мониторинг концентрации окрелизумаба в сыворотке детей, а также их развития на протяжении первого года жизни.

Было обнаружено, что окрелизумаб отсутствует или находится на погранично определяемых уровнях в пуповинной крови и в сыворотке младенцев через 6 недель после родов (у 97% младенцев уровень был неопределяемым). Ни у одного из детей не наблюдалось снижения уровня В-клеток — все показатели находились в пределах нормы для их возраста. В исследовании SOPRANINO приняли участие 13 женщин с рассеянным склерозом, которые кормили грудью после родов, а также их дети.

Концентрацию окрелизумаба измеряли в грудном молоке и в сыворотке крови детей (в течение 60 дней после введения препарата матери), а состояние здоровья и развитие детей наблюдали в течение 12 месяцев. Окрелизумаб был обнаружен в незначительных количествах в грудном молоке и не был обнаружен в сыворотке крови детей. Уровень В-клеток у детей соответствовал возрастной норме, что свидетельствует об отсутствии иммуносупрессии. Подводя итог, можно сказать, что эти исследования показали, что окрелизумаб проникает через плаценту и в грудное молоко лишь в ограниченной степени.

Кроме того, не было обнаружено никакого влияния на развитие иммунной системы младенцев. Это очень важная новость для женщин с рассеянным склерозом, которые планируют беременность или кормление грудью.

Как врачи, лечащие людей с рассеянным склерозом, мы рады видеть прогресс, достигнутый в лечении этого заболевания. Благодаря современным, все более эффективным, безопасным и удобным методам лечения мы можем предложить нашим пациентам решения, которые минимизируют влияние заболевания на их жизнь и позволяют им сохранять независимость и хорошее качество жизни.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .